澄明度检查细则和判断标准.docx

澄明度检查细则和判断标准一、(1) 光源采用日光灯。无色溶液注射剂于光照度为1000~1500Ix 的位置,透明塑料容器或有色溶液注液剂于光照度为2000~3000Ix 的位置,用目检视。(2) 式样采用伞棚式装置,两面或单面用,见附图。(3) 背景为不反光黑色。在背部右侧和底部为不反光白色(供检查有色异物)。(4) 距离供试品至人眼距离为 20~25cm。(5) 检查应在避光室内或在暗处进行。(1) 视力远距离和近距离视力测验,均为  或  以上(不包括矫正后视力)。(2) 色盲测验应无色盲。(1) 水(醇)溶剂型注射液将供试品如数抽取,擦净安瓿(瓶)外壁污痕(或保持外壁清洁),集中放置。检查时按下表拿取支数连续操作,于伞棚边缘外,手持安瓿颈部使药液轻轻翻转,用目检视。50ml 或 50ml 以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下:━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━规 格 │检查总支数│每次拿取支数│每次检查时限─────┼───────┼──────┼──────1~2ml │ 200 支 │ 6 支 │ 18 秒钟5ml │ 200 支 │ 4 支 │ 16 秒钟10ml │ 200 支 │ 3 支 │ 15 秒钟20ml │ 200 支 │ 3 支 │ 21 秒钟50ml 或 50ml 以上│ 20 支 │ 1 支 │ 15 秒钟━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━(2) 油溶剂型注射液油溶剂注射液按水(醇)溶剂型注射液的检查方法检查,其检查时限延长一倍。如有结晶析出,可在 80℃以上水浴中加热 30 分钟,振摇,放冷至 20~30℃检查,若结晶不溶者判为不合格。(3) 混悬型注射液按水(醇)溶剂型注射液的检查方法及时限检查色块等异物。,除特殊规定品种外,未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。注射剂在出厂检验时,其不合格率不得过 5%.贮存期的注射剂不合格率不得过 %(属麻醉药品管理范围的注射剂,不得过 10%)。如检查结果超过规定时,则加倍抽样复试,应符合规定。符合上述规定的药品,在使用时仍应注意挑选,不合格品不准应用。 (1) 葡萄糖酸钙注射液除带少量白点外,应符合规定。(2) 胰岛素注射液除带少量白点及短小纤维状物外,应符合规定。(3) 右旋糖酐类注射液除带轻微乳光及微量白点外,应符合规定。(4) 输血用枸橼酸钠注射液除带少量白点外,应符合规定。(5) 肌苷注射液除带少量白点外,应符合规定。(6) 细胞色素 C 注射液除带少量白点外,应符合规定。(7) 硫酸鱼精蛋白注射液除带少量白点外,应符合规定。(8) 肝素钠注射液除带少量白点外,应符合规定。(9) 盐酸精氨酸注射液除带少量白点及短小纤维(轻摇动即能分散)外,应符合规定。(10) 乳酸钠注射液除带少量白点外,应符合规定。二、注射用无菌粉末(粉针剂)。 (1) 注射用无菌粉末在超净台内操作,取供试品,擦净容器外壁,用适当方法,按各品种的规定,分别加入规定量溶剂(无肉眼可见微粒)使药粉全部溶解,必要时,可用适当方法加温,或放置一定时间,使