血糖仪产品的主要技术指标
血糖仪主要技术指标应包括性能指标、安全指标、电磁兼容三部分。本条款列举的基本技术指标为典型血糖仪的指标,企业应参考相应的国家标准、行业标准,并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数做出规定。
(奥咨达医疗器械咨询)
(1)外观
血糖仪外观应整洁,文字和标示清晰;
(2)血糖仪和配套血糖试条系统测量重复性
血糖仪和配套血糖试条系统重复测量结果的精密度应符合表4的要求。
表4 血糖仪和血糖试条测量重复性
测试范围
精密度
<
(<100mg/dL)
SD< mmol/L
(<)
≥
(≥100mg/dL)
CV<%
(3)血糖仪和配套血糖试条系统的准确度
血糖仪和配套血糖试条的系统准确度应符合下列要求之一:
a)血糖仪和配套血糖试条测量结果偏差的95%应符合表5的要求;
b)血糖仪和配套血糖试条对葡萄糖的回收率为80%—120%。
表5 准确度要求
测试范围
允许偏差
≤
(≤75mg/dL)
不超过±
(±15mg/dL)
>
(>75mg/dL)
不超过±20%
(4)血糖仪示值误差(只专注于医疗器械领域)
(5)血糖仪测量时间
(6)血糖仪的校正和显示功能
血糖仪的安全要求建议参照ISO15197:2003中的规定,执行GB -2007和YY 0648-2008
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