洁净室建造的标准规范中的强制性条文剖析.ppt

洁净室建造的标准规范中的强制性条文剖析070810洁净室建造的标准规范中的强制性条文剖析(二)、、、规范简况(工程建设)国家标准的类别强制性标准工程建设勘察设计、施工及验收等的通用的综合标准和重要的通用的质量标准有关安全、卫生和环保的标准重要的通用术语、符号、代号、建筑模数等标准重要的通用的试验、检验和评定方法等标准推荐性标准强制性标准以外的标准是推荐性标准强制性标准中,有强制性条文、推荐性条文强制性条文:涉及人民生命财产安全、人身健康、环境保护和其他公众利益提高经济效益和社会效益等方面的要求强制性标准中的用词:“必须、应、宜”“严禁、不得、不应、不宜”、规范简况我国现行或正编写中的洁净室建造的标准、规范《洁净厂房设计规范》GB50073-2001《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90《药品生产质量管理规范》(GMP)(1998年修订)《兽药生产质量管理规范》2002年修订《保健品生产质量管理规范》《实验动物环境与施工》GB/T14925-2001《医院洁净手术室建筑技术规范》GB50333-2002《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004《医药工业洁净厂房设计规范》(修订中)《电子工厂洁净厂房设计规范》(起草中)《洁净厂房施工、验收规范》(起草中)、、湿度、压力控制与产品接触的物质的污染生产工艺技术及工艺设计空气净化技术洁净建筑行业特点:医药——微生物控制、防止交叉污染 IC——高纯物质制备、输送,防微振、防静电等消防、安全配管配线各专业、工种协调、配合、,厂房设计应最大限度地减少差错、防止污染、交叉污染生产工艺的连续性,产品品种及生产大纲、批次等的要求是重要依据严格遵守GMP要求,落实防污染措施产品特性(原、辅料特性),致敏性、有无毒性等与隔离、静压差和排气洁净度等级:、5(100)、7(10000)、8(100000)、微生物的污染、交叉污染(仅微粒)室内需定期消毒灭菌,内装修材料、设备能承受腐蚀(仅需擦拭)人员、设备等需经吹淋、清洗、消毒、灭菌方可进入(仅吹淋、清理)需去除≥、级别少(要去除微细粒子,需用ULAP)室内污染源主要是人体(人体或设备、生产过程)静压差有正或负(只有正)、规范中的强制性条文国家标准《电子工厂洁净厂房设计规范》:。附录:A各类电子产品生产对洁净度等级的要求B电子产品生产间/工序火灾危险性分类举例C一些精密设备、仪器仪表的振动允许值D洁净室(区)性能测试和认证