关键特殊过程确认报告.docx

文件编号:QS/TH-JL-PG039过程确认报告编制:*******审批:日期.****年**月**日确认时间安排确认日期:2012年10月15-16日确认部门管理层、办公室、供应部、销售部生产部、车间、品管部、设备部****************确认小组组长:****成员:****************确认目的:评价产品在现有的生产工艺及设备设施条件下,特殊过程和关键过程的能力,确保过程能力符合产品质量要求。过程识别:依据IS09001:、设备部、供应部、销售部、生产车间相关负责人于2012年10月15-16日对公司产品的生产过程进行了重新识别。并对识别出的特殊过程和关键过程进行确认。一、特殊过程包括:a) 产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序;b) 产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序;c) 该工序产品仅在产品使用或服务交付之后,不合格的质量特性才能暴露出来。依据以上评定准则,经过对各过程的考察,符合以上条件的生产过程有预冷杀菌过程。二、关键过程包括:a) 对成品的质量、性能、生产条件、贮藏运输条件、敏感性、可靠性及成本等有直接影响的工序;b) 产品重要质量特性形成的工序;C)工艺复杂,质量容易波动,对工人技艺要求高或问题发生较多的工序。依据以上评定准则,经过对各过程的考察,符合以上条件的生产过程有原料验收、过程检验、予冷杀菌、金属探测四个过程。过程确认依据:1、 IS09001:2008idtGB/T19001-;2、 《质量环境管理手册》;确认过程综述根据识别的结果,公司组织人员在编制《质量环境管理手册》时,对该过程确认的要求进行了明确,并在管理者代表的组织下,分别从以下各方面进行了各过程的确认工作:a) 于2012年10月15日对关键过程所使用的设备、设施能力进行考察、确认。冷冻鸡鸭肉产品生产车间现有生产线各1条,工艺基本相同,生产相似,关键、特殊过程涉及的设备包括链条、流肠槽、预冷池、金属探测器。各台设备分别由设备部组织相关车间主任对其检查,各部件现均保持完好,包括精确度、安全性、可用性等均无异常情况,能够满足生产要求。并针对这些设备编制了设备管理规定和各工段操作规程,明确了其维护保养的严格要求,并要求保存维护记录,执行《质量环境管理手册》《设备管理规定》。b) 2012年10月16日由管理者代表张抗震组织生产车间负责人,对最佳的工艺参数进行了讨论确认。认为,各过程工艺参数是通过公司长期以来的工作总结出来的,并借鉴了其他厂家的经验,参数能够充分保证产品质量。根据生产要求编制了各过程的操作规程,经总经理批准后实施,以保证产品质量。通过对生产工艺参数的讨论,各负责人认为工艺参数是事实有效的。C)由办公室制定了培训计划