我国药品技术审评体系创新的研究--法律、程序、组织（可复制毕业论文）.pdf

摘要世纪年代以来,世界医药工业平均以每年サ乃俣鹊菰觥T谡庖形势下,我国新药研制的种类和数量迅速增长,极大地增大了国内药品技术审评工作的压力。年入世之后,我国药品技术审评工作面临着新的挑战,与发达国家相比,国内现行的药品技术审评体系上存在缺陷,需要在法律、程序和组织本文通过文献检索,从法律、程序和组织三个方面对我国药品技术审评体系出的新要求。在对美国等发达国家技术审评体系研究的基础上,本文从法律、程序和组织三方面着重对比了中美药品技术审评体系,得出对我国药品技术审评体系创新的启示。最后,本文以项目管理理论、企业战略管理理论为指导,结合美国药品技术审评体系的优点,从法律、程序和组织三方面分别提出了我国药品技术审评体系创新方案。希望通过建立和完善药品技术审评体系,为我的环境,推动医药产业走出国诠适谐∩险疚冉鸥方面进行创新。进行了现状研究,并分析了入世对我国医药产业的影响和对药品技术审评体系提本文的研究结论对我国药品技术审评体系创新具有一定的借鉴意义。同时,关键词:技术审评;体系;创新;药品大连理工大学硕士学位论文
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李滔独创性说明日期:力卯箩、,卜/莎究工作及取得研究成果。尽我所知,:本硕士学位论文是我个人在导师指导下进行的研地方外,论文中不包含其他人已经发表或撰写的研究成果,也不包含为获得大连理工大学或者其他单位的学位或证书所使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的贡献均已在论文中做了明确的说明并表示了谢意。作者签名:
导师魏笪土兰坚李涛兰翌竺互年旦月堕日大连理工大学学位论文版权使用授权书复印件和电子版,允许论文被查阅和借阅。本人授权大连理工大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索,也可采用影印、缩印或扫描等本学位论文作者及指导教师完全了解“大连理工大学硕士、博士学位论文版权使用规定”,同意大连理工大学保留并向国家有关部门或机构送交学位论文的复制手段保存和汇编学位论文。作者签名:人连理工大学硕士学位论文
髀研究背景基本概念界定世纪年代以来,世界医药工业以每年サ乃俣仍龀ぃ耆烈的竞争。新药研究逐渐成为一类高回报的产业,受到越来越多企业的关注,也引起各国政府的普遍重视,视为经济增长的驱动力。但是,随着药品开发的盛行,入世之后,国内新药研制种类和数量剧增,国家药品技术审评工作量增加,国外药品研制和生产企业又对国内的市场虎视眈眈,这对为承担着对药品的研题。如何保证安全有效、质量可控的药品能够及时进入市场,又要保障公众用药安全、保障公众社会权益成为药品监督管理部门的首要任务之一。药品监督管理目前,大多数国家都对药品实施监督管理制度。药品监督管理包括药品上市前注册管理和上市后监督管理两个环节。.┢芳喽焦芾策、国家药品标准,对国境内药物研究开发、生产、销售、使用、价格、广告、药品总销售额达诿涝#龀な仆凡患酢K孀攀谐【玫闹鸩椒⒄梗年,我国正式加入世界贸易组织胧篮螅夜揭┎到媪僮鸥蛹由于药品审批不严而造成严重不良反应的事件层出不穷。如年发生在美国的“磺胺酏剂”事件,造成了数十名儿童丧生;年席卷全欧洲的“反应停”事件,也是因为忽视对药品致畸安全性的要求,酿成了数千名“海豹胎”婴儿降生的惨剧。究、生产、流通和使用实行全过程监管职能的药品监督管理部门提出了许多新课部门作为各级政府的一个行政执法部门,如何根据监管对象、监管环境的变化,相应的调整工作思路,优化监管方式、方法,提高监管的效率,这都是需要我们认真对待、切实解决的大问题】。宏观范畴的监督管理。具体地说,药品监督管理是药品监督管理部门政府主管部门和行业机构诜伤谟璧闹叭ǚ段冢谰菀┦路煞ü婧驼质量检验等过程所进行的监督管理。
问题的提出药品注册管理是药品监督管理过程中极其重要的部分,而在药品注册管理中,药品技术审评环节更是重中之重。它是药品上市后监督管理的源头,是药品入世后,行政审批制度的改革是我国新一轮政府职能转变的突破口,是转变政府职能中的一项迫切任务。年抡倏5牡谑烊ü舜蠡嵋樯希但是,与墓时曜枷啾龋中械囊┢芳际跎笃捞逑捣⒄共黄胶猓审批程序环节过多,国家和地方审评机构责任不明确、工作效率低等。由此可见,“入世”之后很长一段时间以内,我国药品技术审评体系深化改革的任务仍然十分艰巨,必须进一步加大体系改革工作的力度。.┢纷⒉峁芾国家食品药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程【俊R┢纷⒉峁芾硎且┢芳喽焦芾碇屑渲匾5牟糠郑仅需要从高水平的专业技术角度把关,而且还必须有严格规范的管理程序。