斯沃说明书注射液.doc

【药品名称】:斯沃【通用名】:利奈唑胺注射液【产地】:eAS【规格】:300ml:600mg【单位】:袋【价格】:【适应症】1. 本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染:耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染,包括并发的菌血症。院内获得性肺炎,致病菌为金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株)或肺炎链球菌(包括多药耐药的菌株[MDRSP])。如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染,临床上可能需要联合用药。2. 复杂性皮肤和皮肤软组织感染,包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染,由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株)、化脓链球菌或无乳链球菌引起。尚无斯沃用于治疗褥疮的研究。如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染,临床上应考虑进行联合用药。非复杂性皮肤和皮肤软组织感染,由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)或化脓链球菌引起。3. 社区获得性肺炎及伴发的菌血症,由肺炎链球菌(包括对多药耐药的菌株[MDRSP],多药耐药的肺炎链球菌[MDRSP]是指对于如下2种或更多种抗生素耐药的菌株。抗生素包括:青霉素、二代头孢菌素、大环内酯类药物、四环素和SMZ/TMP),或由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)所致。4. 为减少细菌对药物耐药的发生和保持斯沃及其他抗菌药物的疗效,斯沃应仅用于确诊或高度怀疑敏感菌所致感染的治疗或预防。当获悉培养和药物敏感性结果,应当考虑选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些资料,当地的流行病学和药物敏感性状况可能有利于经验性治疗的选择。【副作用】1. 成年患者:在疗程最长达28天的7个III期阳性药物对照的临床研究中,入选了2046例患者以评价各种剂型斯沃的安全性。在这些研究中,按不良事件的严重程度统计,85%的斯沃不良事件为轻至中度。下表为发生率超过2%的不良事件。2. 斯沃最常见的不良事件为腹泻(-%),头痛(-%)和恶心(-%)。斯沃阳性药物对照的临床研究中,成年患者中发生率≥2%的不良事件:斯沃组n=2046,所有对照药组n=2001(对照药包括头孢泊肟200mg每12小时口服1次;头孢曲松1g每12小时静脉注射1次;克拉霉素250mg每12小时口服1次;双氯西林500mg每6小时口服1次;苯唑西林2g每6小时静脉注射1次;万古霉素1g每12小时静脉注射1次)腹泻:%,%;头痛:%,%;恶心:%,%;呕吐:%,%;失眠:%,%;便秘:%,%;皮疹:%,%;头晕:%,%;发热:%,%。其它在II期和III期研究中报告的不良事件包括:口腔念珠菌病、阴道念珠菌病、高血压、消化不良、局部腹痛、瘙痒、舌褪色。实验室检查的改变:当剂量最高达到600mg每12小时一次、最长达到28天时,斯沃与血小板减少相关。3. 在III期阳性药物对照的临床研究中,成人出现明显血小板减少的(定义为低于正常值或基础值的75%)%(-%),%(发生率的