临床试验质量控制与质量保证
成都中医药大学附属医院
国家药品临床研究基地
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国家药监局于1999年9月1日正式发布了我国《药品临床试验管理规范》(GCP),这标志着我国开始实施对临床试验的GCP管理,也体现了我国今后的新药临床试验将进入一个崭新的阶段,并逐步与国际协调会议(ICH)的要求接轨。
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实施GCP管理有多个环节,首先是要有一个好的经伦理委员会批准的临床试验方案,再者是如何保证准确地、不折不扣地去实施这个方案。后者就提出了对临床试验的质量控制和质量保证的问题。
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(一)为什么要对临床试验进行质量控制和质量保证? 临床试验特别是多中心临床试验是一个复杂过程,其质量控制是临床试验结果可靠的保证。
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目前,对很多临床试验来说,申办者、研究者甚至监督管理者只注重提供药品和研究经费以及资料总结两个方面,缺乏临床试验过程中的质量控制和监督,这是当前临床试验水平不高的重要原因之一。
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临床试验的质量是临床试验是否能达到试验设计目的的关键。 质量监控的关键: 。 。
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保证临床试验的质量是通过临床试验的质量控制和质量保证来进行的。
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(二)临床试验的质量控制 及质量保证的定义
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(Quality Control)
系指用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
主要通过制定临床试验标准操作规程(SOP),确保临床试验自始自终遵循SOP的操作规程
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已经建立的系统、过程及质控步骤,以保证试验的执行和数据的生成符合临床试验规范。包括将要遵循的规定如道德和专业行为、标准操作规范、报告及专业人员的资格。
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