胶囊生产工艺规程.doc

薁****制药厂蒈技术标准----生产工艺规程肆文件名称羃诺氟沙星胶囊虿生产工艺规程袈编码薃TS-SJ-004-00芇页数莃15-1袁实施日期膀制订人蚇肄审核人袃芈批准人膆螄羄制订日期蚁薅审核日期薄螂批准日期蝿芅制订部门螃生产部膁分发部门蚈质管部、生产车间肅目的:制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程,以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。薀适用范围:诺氟沙星胶囊的生产。芀责任:生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序,生产部、质管部负责监督该规程的实施。肇内容:、中间产品、、包装材料要求,、(包括仪表)、****制药厂芃技术标准----生产工艺规程蒀文件名称蒈诺氟沙星胶囊生产工艺规程羈编码羄TS-SJ-004-00莇页数螄15-:诺氟沙星胶囊螆汉语拼音:NuofushaxingJiaonang蒄英文名称:。;,于1988年正式批准在我厂生产,批准文号为&卫药准字(1996)第&&&&&号。莂本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末;无臭,味微苦;在空气中能吸收水分,遇光色渐变深;生产过程注意防潮及避光。%计算,(单位:kg):羅原料:::聿15%::莃****制药厂节技术标准----生产工艺规程蚈文件名称蒅诺氟沙星胶囊生产工艺规程膃编码芄TS-SJ-004-00袄页数肁15-3肈薈外加蚄辅料膂注:背景图框内的流程,必须在洁净区(30万级)内操作。蒁外包装肈材料莅洁净包膄装容器蕿入库蒇外包装膅内包装羁粘合剂羂填充袆总混袅整粒肃干燥肀制粒芆原辅料薆配料膄过筛膈****制药厂罿技术标准----生产工艺规程莆文件名称羁诺氟沙星胶囊生产工艺规程薁编码蒈TS-SJ-004-00虿页数袈15-,过筛后外观检查无异物。芇,外加辅料羧甲淀粉钠过100目筛,硬脂酸镁过60目筛,外观检查无异物。:用高速混合制粒机混合,混合时间为180秒。:加入粘合剂后,混合制粒60秒。:粒度应细小均匀,外观检查无异物。,20目筛。芈,操作间相对湿度必须低于60%。,总混时间为20分钟。羄,操作间相对湿度不能低于60%。,必须控制操作间相对湿度保持在60%以下。,每板10粒。蝿****制药厂艿技术标准----生产工艺规程芅文件名称螃诺氟沙星胶囊生产工艺规程膁编码蚈TS-SJ-004-00页数15-,每瓶装20粒;,采用押印机打印标签批号。×300瓶/箱,每瓶装一小盒,每一小盒有一张说明书,每10小盒装一中盒,每箱底部放一张缓冲纸板。10粒×800盒/箱,每1板装一小盒,每一小盒有一张说明书,每10小盒装一中盒,每箱底部放一张缓冲纸板,10粒×50板×40盒/箱,每50板装一中盒,每箱装40中盒,每箱底部放一张缓冲纸板;10粒×5板×160盒/箱,每5板装一小盒,每一小盒有一张说明书,每4个小盒装一中盒,每箱装40中盒,每箱底部放一张缓冲纸板。,并用两条打包带捆扎,两条打包带离纸箱两端距离基本相等,约10cm。:工序质量控制点质量控制要求检查频次过筛原辅料无异物,原料外观类白色或淡黄色随时过筛过程原料过140目筛,所有辅料过100目筛,无异物2次/班****制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊生产工艺规程编码TS-SJ-004-00页数15-6工序质量控制点质量控制要求检查频次配料配料品种、数量与处方相符1次/班制粒混料干混180秒2次/班粘合剂温度为室温,外观检查为白色、或类白色。1次/班混合制粒时间60秒2次/班湿粒粒度较均匀,外观色泽均匀,无异物随时干燥风机风压605mm(