胶囊生产工艺规程.doc

蒂****制药厂薇技术标准----生产工艺规程莇文件名称螄诺氟沙星胶囊艿生产工艺规程罿编码螇TS-SJ-004-00肇页数芆15-1芅实施日期蒂制订人蒀蚅审核人羅芀批准人薈肅蒂制订日期芁蚆审核日期薄膂批准日期莂膈制订部门羃生产部膀分发部门膇质管部、生产车间蚇目的:制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程,以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。蚃适用范围:诺氟沙星胶囊的生产。膁责任:生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序,生产部、质管部负责监督该规程的实施。薀内容:、中间产品、、包装材料要求,、(包括仪表)、****制药厂蒇技术标准----生产工艺规程膅文件名称肁诺氟沙星胶囊生产工艺规程螈编码袇TS-SJ-004-00肀页数莆15-:诺氟沙星胶囊艿汉语拼音:NuofushaxingJiaonang螅英文名称:。;,于1988年正式批准在我厂生产,批准文号为&卫药准字(1996)第&&&&&号。袃本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末;无臭,味微苦;在空气中能吸收水分,遇光色渐变深;生产过程注意防潮及避光。%计算,(单位:kg):薄原料:::虿15%::羅****制药厂莅技术标准----生产工艺规程蕿文件名称袈诺氟沙星胶囊生产工艺规程蒄编码肅TS-SJ-004-00膈页数薂15-3蚂莈外加薇辅料节注:背景图框内的流程,必须在洁净区(30万级)内操作。葿外包装蒇材料羆洁净包肂装容器薁入库衿外包装莆内包装螃粘合剂薂填充羇总混袅整粒薃干燥荿制粒莀原辅料芅配料芄过筛蒁****制药厂蒈技术标准----生产工艺规程羈文件名称羄诺氟沙星胶囊生产工艺规程蒂编码薇TS-SJ-004-00艿页数罿15-,过筛后外观检查无异物。肇,外加辅料羧甲淀粉钠过100目筛,硬脂酸镁过60目筛,外观检查无异物。:用高速混合制粒机混合,混合时间为180秒。:加入粘合剂后,混合制粒60秒。:粒度应细小均匀,外观检查无异物。,20目筛。芀,操作间相对湿度必须低于60%。,总混时间为20分钟。蒂,操作间相对湿度不能低于60%。,必须控制操作间相对湿度保持在60%以下。,每板10粒。莂****制药厂聿技术标准----生产工艺规程膈文件名称羃诺氟沙星胶囊生产工艺规程膀编码膇TS-SJ-004-00页数15-,每瓶装20粒;,采用押印机打印标签批号。×300瓶/箱,每瓶装一小盒,每一小盒有一张说明书,每10小盒装一中盒,每箱底部放一张缓冲纸板。10粒×800盒/箱,每1板装一小盒,每一小盒有一张说明书,每10小盒装一中盒,每箱底部放一张缓冲纸板,10粒×50板×40盒/箱,每50板装一中盒,每箱装40中盒,每箱底部放一张缓冲纸板;10粒×5板×160盒/箱,每5板装一小盒,每一小盒有一张说明书,每4个小盒装一中盒,每箱装40中盒,每箱底部放一张缓冲纸板。,并用两条打包带捆扎,两条打包带离纸箱两端距离基本相等,约10cm。:工序质量控制点质量控制要求检查频次过筛原辅料无异物,原料外观类白色或淡黄色随时过筛过程原料过140目筛,所有辅料过100目筛,无异物2次/班****制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊生产工艺规程编码TS-SJ-004-00页数15-6工序质量控制点质量控制要求检查频次配料配料品种、数量与处方相符1次/班制粒混料干混180秒2次/班粘合剂温度为室温,外观检查为白色、或类白色。1次/班混合制粒时间60秒2次/班湿粒粒度较均匀,外观色泽均匀,无异物随时干燥风机风压605mm(