临床新药申请流程和遴选办法.doc

Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse薆临床新药申请流程及遴选办法螄为确保新药遴选有序、合理地进行,结合本院临床实际用药情况,特制定新药遴选办法。,药事管理委员会对符合以下条件的临床新药申请予以受理::羈(1)国家级新药;膄(2)进口或专利药品;蒄(3)属于北京市医疗机构集中招标采购中标品种的药品;:肆(1)相同通用名而不同给药途径的品种;薃(2)通用名和给药途径相同但有较大质量差异的品种;:蝿(1)上一次申请未被通过,再次申请须在一年以后;葿(2)已有相同或相似的品种,只保留一个品种,如有较大的价格差距,可保留一个专利品种和一个国产品种。芇(3)可替代原本院同类品种的,适当优先考虑。:(见附件1)一份和《2011年西苑医院临床新药申请表》(见附件2)并获得受理编号。,依据本办法第一条,进行评分和初步遴选,遴选原则如下:蚆(1)北京市药品招标采购中标品种;蒁(2)临床治疗需要;蚈(3)有利于品种结构的优化;蚆(3)考虑不同人群经济承受能力,尤其是低保人群的医疗需求;膅(4)相同药理分类的品种以得分高者优先考虑;膁(5)医保药品、中成药给予一定的优先考虑。,由生产厂家按照附件1再次递交五份资料,药事会办公室负责将新药材料分发至临床科室。《临床新药推荐表》,医务处审查。,报医院药事会开会审批。,会议通过的品种由药剂科根据新药性质和临床需要安排进入医院各药房使用。螁附件1::羄①质量标准及效期内药检报告书蚂②药品说明书原件薈③其他:原料证明、内控质量标准、新药证书复印件、专利证书复印件、中药保护品种证书复印件等;:药学、临床;;