新药临床申请审批流程图.doc

新药临床申请审批流程图.doc新药临床申请审批流程图现在有三种屮报方法申报类药进口(进口药)方法:a・等药品在国外上市后,不在国内生产。中请分包进口(类似于代理)。 ,完善国内厂房技术,在国内生产。费用:,。难点:a・需要等药物在国外上市后才可以进行,延长周期。如果在国内生产,需耍完善国内厂房技术,延长周期、增加费用。如果国外生产,分包进入国内时可以申请免除临床实验,但是不能确定可以申请成 功。d•需要所有的临床资料,包括所有的实验数据。申报"类新药临床试验(国产药)方法:直接在国内申报1类新药,相关药理毒理研究资料由国外进行,提供相关证明,然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行,等国内药厂达到生产要求后,将药品在国内生产,按照国内药来报。.费用:,。难点:a・需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。。申报国际多中心临床试验⑴基木流程+费用+时间:主要临床基地伦理委员会审(费用…川寸间…)+临床审批(,时间205天)+药品清关(费用…+时间…)(时间相对较短)方法:,但是需要更多的临床资料和证明性文件。申请地点:国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层(总局办公人楼 西侧),邮编100053⑷流程图:注:斜线前为一般审批时限,斜线后为特殊审批时限,均为工作日。(5)申报资料列表:(-)概要部分药品名称通用名:替拉扎明汉语拼音:TiLaZhaMing英文名:Tirapazamine(TPZ)化学名:3-amino-l,2,4-benzotriazine1,4-di-N-oxide)化学结构式:分子式:C7H6N4O2分子量:“申报资料2」正明性文件_20161203”,其余需根据实际情况请申办人提供?申请国际多中心临床试验的,应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。?申请人机构合法登记证明文件(营业执照等)、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;等?申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的声明;?由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外证》复印件。境外制药厂商委托中国代理机构代理屮报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国代理机构的《营业执照》复印件。?在一地完成制剂生产由另一地完成包装的,应当提供制剂厂或包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。?未在生产国家或者地区获准上市销售的,可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。提供持证商总部所在国或者地区以外的其他国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件的,经国家食品药品监督管理总局认可。?原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品牛产企业符合药甜牛产质量管理规范的证明文件。也可提供欧洲药典