新药临床研究的申报和审批流程图.doc

新药临床研究的申报与审批流程图
*注:斜线前为一般审批时限,斜线后为快速审批时限。均为工作日
实施临床研究
药审中心对补充资料的审评(40/25日)
要求申请人在4个月内一次性补充资料
药检所检验样品、复核标准(60日)
通知申请人
不符合要求不予受理或要求申请人补充资料
对申报药物的研制情况及条件进行审查,对申报资料进行形式审查,对研究的原始记录进行核查
申请人提出申请,报送临床
前研究资料和药物实样
省级食品药品监管局形式审查,受理(5日),5日内开始组织并在30日内完成现场考核、抽取样品(1-3批)
药审中心技术审评(120/100*日)
不批准或退审,发给《审批意见通知件》
国家食品药品监管局审批(20日)
175/155*日
批准进行临床研究,发给《药物临床试验批件》
申请人将临床研究方案及参加单位等报国家食品药品监管局备案
新药生产的申报与审批流程图
药审中心对补充资料审评(40/25*日)
要求申请人在4个月内一次性补充资料
向中检所报送制备标准物质的原料及有关资料
申请人提出申请,报送临床研究资料及其他变更和补充的资料
不予受理或要求补充资料
省级食品药品监管局形式审查,受理(5日),5日内组织并在30日内完成现场考核、研究原始记录核查,抽取样品(3批)
药检所检验样品(30/60/90日)★
药审中心技术审评(120/100*日)
不批准或退审,发给《审批意见通知件》
国家食品药品监管局审批(20日)
*注:斜线前为一般审批时限,斜线后为快速审批时限。
★:斜线前为样品检验时间,中为样品检验和标准复核时间,后为特殊药品和疫苗类制品的样品检验和标准复核时间,均为工作日。
发给《药品注册批件》和新药证书或药品批准文号
175/155*日