袇新药临床研究的申报与审批流程图膃腿*注:斜线前为一般审批时限,斜线后为快速审批时限。均为工作日蚇实施临床研究羆药审中心对补充资料的审评(40/25日)薂要求申请人在4个月内一次性补充资料衿药检所检验样品、复核标准(60日)蝿通知申请人膄羂不符合要求不予受理或要求申请人补充资料蚀对申报药物的研制情况及条件进行审查,对申报资料进行形式审查,对研究的原始记录进行核查螀申请人提出申请,报送临床蒇前研究资料和药物实样莁莀薇薅肅省级食品药品监管局形式审查,受理(5日),5日内开始组织并在30日内完成现场考核、抽取样品(1-3批)膁虿羇薄袁药审中心技术审评(120/100*日)蒆肆羃蚁蒈膄莃不批准或退审,发给《审批意见通知件》莂国家食品药品监管局审批(20日)蕿薆螂175/155*日肂莆批准进行临床研究,发给《药物临床试验批件》蚅芁申请人将临床研究方案及参加单位等报国家食品药品监管局备案袂蒈肇羅荿葿膅新药生产的申报与审批流程图莄螅羂药审中心对补充资料审评(40/25*日)肀要求申请人在4个月内一次性补充资料蒀薅向中检所报送制备标准物质的原料及有关资料肄申请人提出申请,报送临床研究资料及其他变更和补充的资料莂罿芆膅蒁莈不予受理或要求补充资料肆省级食品药品监管局形式审查,受理(5日),5日内组织并在30日内完成现场考核、研究原始记录核查,抽取样品(3批)羂袃螈螇羄药检所检验样品(30/60/90日)★羁药审中心技术审评(120/100*日)蒁薇肅肀袀芇袃不批准或退审,发给《审批意见通知件》蒂国家食品药品监管局审批(20日)莀肈袄*注:斜线前为一般审批时限,斜线后为快速审批时限。薀★:斜线前为样品检验时间,中为样品检验和标准复核时间,后为特殊药品和疫苗类制品的样品检验和标准复核时间,均为工作日。蝿螈发给《药品注册批件》和新药证书或药品批准文号羅
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