新药临床试验的申报与审批.ppt

第九章药品注册管理侯秋苑药事管理与法规内容1第一节药品注册申请2第二节新药注册管理3第三节进口药品、仿制药品、补充申请、、药品注册申请的类型、药品注册的分类及新药申请的相关内容。、药物临床试验申请与审批、进口药品、仿制药及补充申请的内容。、药品知识产权及优先审批的内容。,判断出药品注册申请的类型及药品注册分类。。。第二节新药注册申请41235新药研发过程新药的定义和分类新药注册的申报与审批新药监测期的管理药品技术转让2017年3月27日,浙江医药股份有限公司(以下简称“浙江医药”)的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂(商品名太捷信)经国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)批准取得了药品上市许可持有人文号,这是我国药品上市许可持有人制度试点实施以来,获益的首个创新药。浙江医药的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂于2016年6月取得了新药证书和药品生产批件,,同时也是2015年7月发布史上最严新药临床数据核查令后,首个获批的新药。2016年10月23日,浙江医药的“太捷信”在全国成功上市。苹果酸奈诺沙星为新型无氟喹诺酮药物,不仅保留了传统喹诺酮的主要抗菌活性,还加强了对耐药阳性菌的抗菌活性,具有良好的药物安全性和极佳的组织穿透力,口服与注射剂型兼具,不易产生耐药性菌株,可作为社区获得性肺炎一线用药,并且具有其他适应症的延展性,为临床增加新的治疗选择。讨论:??。案例导入一、新药的定义和分类定义分类新药:未在中国境内外上市销售的药品创新药:新注册分类1的药品改良型新药:新注册分类2的药品二、新药研发过程发现探索研究充分研究注册项目组与计划化合物合成早期案例性研究制剂开发动物安全性研究筛选健康志愿者研究I期候选药物测试300-10,000患者(III期)100-300患者研究(II期)临床数据分析二、新药研发过程新药研发过程筛选先导化合物临床前研究临床试验上市后研究新药临床前研究药学研究药品名称和命名依据,证明性文件,立题目的与依据,对主要研究成果的总结和评价;原料药及制剂生产工艺研究;质量研究,药品标准研究等。药理毒理研究药效学研究;药代动力学研究;临床前药物安全性评价。试验结果评价通过评价药学研究、药理毒理研究的试验结果,为后期开展临床研究提供安全性方面的参考数据。《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)。新药的临床研究临床试验共四期Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目在于观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制订给药方案提供依据。人数为20~30例。Ⅲ期临床试验是对治疗作用确证的阶段。其目的在于进一步评价新药的有效性和安全性,评价利益与风险关系,为制定药品使用说明提供充分数据。病例数不少于300例。Ⅳ期临床试验是新药上市后应用的评价研究阶段。其目的是考察在广泛的使用条件下的药物的疗效和不良反应。病例数不少于2000例。Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。其目的在于对新药的有效性和安全性做出评价,同时为Ⅲ期临床试验和给药剂量方案提供依据。病例数要求不少于100例。