D级空调净化系统验证方案.doc

莂莁蕿薆螂 肂固体制剂车间空调净化系统再验证文件薀蚄蒅袂莇肇袄薂葿膅验证实施时间莄聿验证报告时间薀薈再验证时间螃蝿归档日期:芇蚆膃档案编号:档案责任人:薀荿CKP螄薂芀验证方案蒀膇肁肀方案批准时间芈芅螅方案实施时间螁艿二零一一年蚇膄薁肆螆内蒙古康源药业有限公司薃验证方案批准书芁编码:R0-07-001(00)膈袄羃羂验证方案名称:____________________腿____________________芇验证方案编号:____________________蒂螂羆验证方案符合标准要求,批准实施验证莅并写出验证报告。袂蒃肈验证日期:年月日至年月日蚇薅罿验证领导小组组长:腿袆羄批准日期:年月日蝿备注:袇1、本方案批准后开始起草验证报告。羄2、验证实施依据验证方案的内容。蒄蒀羈芆袃膀聿蒅节羀袇蒇莂莀薈薅肅肁虿蚄蒄袁莆肆羄薂蒈膄莃莂蕿薇螂肂莇蚅编号膂Q/CKP-T-YF-X-007-00莈页数螃第1页/共7页艿生效日期葿膆题目莅固体制剂车间空调净化系统再验证聿方案芇颁发部门芄GMP办公室芈起草人及起草日期蚇荿审核人及审核日期螅膇审核人及审核日期膇芈批准人及批准日期芆蒁分发部门螁质量管理部、工程部、生产部芀莄1目的:验证空调净化系统的运行、性能是否符合药品生产要求,车间内洁净室(区)洁净度是否符合D级洁净要求。膅2范围:固体制剂剂车间的空调净化系统验证。蒂3责任:验证领导小组、验证项目小组。肇4方案::薄按GMP对固体制剂洁净生产区的要求,我公司固体制剂生产车间洁净室(区)洁净级别设定为D级。粉尘大的房间相对负压设置,并设置除尘系统集尘除尘和直接排放室外。空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统,该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司固体制剂车间空调净化系统主要包括:空调机组(型号分别为ZKW-60、ZKW-20、ZKW-10、ZKW-15)、风管、除尘系统等几个主要部分。空调器的冷源由螺杆式制冷机提供,臭氧发生器用于系统消毒。工艺流程图如下:节膈高效袅过滤器羄中效螈过滤器膀使用点膇送风口蒃臭氧消毒葿表冷羇加湿莆二次加热袂艿肈蒄送风节(风机)::18-26OC,空气相对湿度45-65%。。莅题目芃固体制剂车间空调净化系统再验证方案羁编号螇Q/CKP-T-YF-X-007-00蚂页数衿第2页/共7页袆肂洁净级别相同的相邻房间蒂洁净室与室外蚆产尘大的的操作间羅≥5Pa,并有梯度薁≥≥15次/h蒅空气洁净度要求蚄洁净级别荿悬浮粒子最大允许数/m3(静态)薄≥≥5μm腿D级蚈≤3520000羆≤29000袀沉降菌数/皿肄≤10cfu/(98年修订)蒆药品生产验证指南(2003年版)(是、否)≥、电流、电压莃转速:1450r/min(变频调速),电流:78A,电压:AC380V肅过滤器的压差(初阻力)芁>10Pa膃冷冻水送水压力螀温度肇>;羆5-15℃袇冷冻水回水温度羇40-55℃薈蒸汽压力螅<-T-YF-X-007-00肈页数袈第3页/共7页芃膁验证项目蝿是否影响空气净化效果判定(是、否)蚅确认及验证的范围内容蚅可接受的标准