D级空调净化系统验证方案.docx

固体制剂车间空调净化系统
再验证文件
验证实施时间
验证报告时间
再验证时间
归档日期：
档案编号:
档案责任人:
CKP
验证方案
方案批准时间
方案实施时间
编 号
Q/CKP-T-YF-X-007-00
贞 数
第1页/共7页
生效日期
题 目
固体制剂车间空调 净化系统再验证 方案
颁发部门
GMP、公室
起草人及起草日期
审核人及审核日期
审核人及审核日期
批准人及批准日期
分发部门 质量管理部、工程部、生产部
1目的：验证空调净化系统的运行、性能是否符合药品生产要求，车间内洁净室（区） 洁净度是否符合D级洁净要求。
2范围：固体制剂剂车间的空调净化系统验证。
3 责任：验证领导小组、验证项目小组。
4方案：
概述：
按GMP固体制剂洁净生产区的要求，我公司固体制剂生产车问洁净室（区）洁净级 别设定为D级。粉尘大的房间相对负压设置，并设置除尘系统集尘除尘和直接排放室外。 空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系 统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消蠹处理。我公司固体制剂 车间空调净化系统主要包括：空调机组（型号分别为ZKW-60 ZKW-20 ZKW-1CX ZKW-15）、 风管、除尘系统等几个主要部分。空调器的冷源由螺杆式制冷机提供，臭氧发生器用丁系 统消蠹。工艺流程图如下：
空气温度为：18-26°C,空气相对湿度 45-65%
洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。
题目
固体制剂车间空调净化系统 再马佥证方案
编号
Q/CKP-T-YF-X-007-00
贞数
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洁净级别相同的相邻房间
洁净室与室外
产尘大的的操作问
> 5Pa,并有梯度
> 10Pa
保持相对负压
空气流动速度达到房间的换气次数要求
洁净级别
换气次数
D级
> 15 次/h
空气洁净度要求
洁净级别
悬浮粒子最大允许数/m3 （静态）
> [1 m
> 5 m
D级
<3520000
<29000
沉降菌数/也
< 10cfu/ 也
验证依据
药品生产质量管理规范（98年修订） 药品生产验证指南（2003年版） 中国药典2010年版
风险评估确定验证的范围及内容
验证
项目
是否影响空气净化 效果判定（是、否）
确认及验证的范围内容
可接受的标准
运行
确认
是
局效过滤器检漏

局效过滤器的风速
出口处的半向风速
应 A
风机的转速、电流、电压
转速：1450r/min （变 频调速），电流：78A, 电压：AC380V
过滤器的压差（初阻力）
> 10Pa
冷冻水送水压力 温度
> ；
5-15 C
冷冻水回水温度
40-55 C
蒸汽压力
<
题目
固体制剂车间空调净化系统 再马佥证方案
编号
Q/CKP-T-YF-X-007-00
贞数
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验证
项目
是否影响空气净化 效果判定（是、否）
确认及验证的范围内容
可接受的标准
运行
确认
是
送、回风温度
送风：14 C ,回风:26 C
性能
确认
是
风量测试及换气次数的计 算
使用风量按其额定风量 60吩80% ＞ 15次/h。
房间静压差测定
静压差绝对值＞ 5Pa,洁净室与非 洁净室的压差应》10Pa
房间温湿度测定
除干燥室温度控制在18-30 C，相 对湿度控制在10-45%#,其余房 间温度控制在18〜26C、相度控 制在45〜65%
悬浮粒子数测定
5umi <29000 个
： < 3520000 个
微生物的测定
< 10cfu/ 也
验证小组人员及职责
小组职务
岗 位
责 任
组长
工程部长
审正确认方案、组织头施
组员
设备员/维修工
编制确认方案、收集整理确认数据、汇总编 写确认报口
车间主管
协助起早方案、报告，组织车间人贝参与头 施确认
设备主管
审核确认方案，现场指导实施
QAt管
审核确认方案，监控方案现场实施
设备操作员
按本方案实施操作
验证步骤及方法
测试仪器的较准情况
在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态、参数和冷热介质的 物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等要进行大量的工作，将测得的数据与设计数 据进行比较