2021年D级空调净化系统验证方案.doc

固体制剂车间空调净化系统再验证文件验证实施时间验证汇报时间再验证时间归档日期:档案编号:档案责任人:CKP验证方案方案批按时间方案实施时间二零一一年内蒙古康源药业验证方案批准书编码:R0-07-001(00)验证方案名称:________________________________________验证方案编号:____________________验证方案符合标准要求,同意实施验证并写出验证汇报。验证日期:年月日至年月日验证领导小组组长:同意日期:年月日备注:1、本方案同意后开始起草验证汇报。2、验证实施依据验证方案内容。编号Q/CKP-T-YF-X-007-00页数第1页/共7页生效日期题目固体制剂车间空调净化系统再验证方案颁发部门GMP办公室起草人及起草日期审核人及审核日期审核人及审核日期同意人及同意日期分发部门质量管理部、工程部、生产部1目标:验证空调净化系统运行、性能是否符合药品生产要求,车间内洁净室(区)洁净度是否符合D级洁净要求。2范围:固体制剂剂车间空调净化系统验证。3责任:验证领导小组、验证项目小组。4方案::按GMP对固体制剂洁净生产区要求,我企业固体制剂生产车间洁净室(区)洁净等级设定为D级。粉尘大房间相对负压设置,并设置除尘系统集尘除尘和直接排放室外。空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成一个完整系统,该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我企业固体制剂车间空调净化系统关键包含:空调机组(型号分别为ZKW-60、ZKW-20、ZKW-10、ZKW-15)、风管、除尘系统等多个关键部分。空调器冷源由螺杆式制冷机提供,臭氧发生器用于系统消毒。工艺步骤图以下:高效过滤器中效过滤器使用点送风口臭氧消毒表冷加湿二次加热送风(风机)::18-26OC,空气相对湿度45-65%。。题目固体制剂车间空调净化系统再验证方案编号Q/CKP-T-YF-X-007-00页数第2页/共7页洁净等级相同相邻房间洁净室和室外产尘大操作间≥5Pa,并有梯度≥≥15次/h空气洁净度要求洁净等级悬浮粒子最大许可数/m3(静态)≥≥5μmD级≤350≤29000沉降菌数/皿≤10cfu/(98年修订)药品生产验证指南()(是、否)≥、电流、电压转速:1450r/min(变频调速),电流:78A,电压:AC380V过滤器压差(初阻力)>10Pa冷冻水送水压力温度>;5-15℃冷冻水回水温度40-55℃蒸汽压力<-T-YF-X-007-00页数第3页/共7页验证项目是否影响空气净化效果判定(是、否)确定及验证范围内容可接收标准运行确定是送、回风温度送风:14℃,回风:26℃性能确定是风量测试及换气次数计算使用风量按其额定风量60%~80%≥15次/h。房间静压差测定静压差绝对值≥5Pa,洁净室和非洁净室压差应≥10Pa房间温湿度测定除干燥室温度控制在18-30℃,相对湿度控制在10-45%外,其它房间温度控制在18~26℃、相度控制在45~65%悬浮粒子数测定≥5um:≤29000个≥:≤350个微生物测定≤10cfu/、组织实施组员设备员/维修工编制确定方案、搜集整理确定数据、汇总编写确定汇报车间主管帮助起草方案、汇报,组织车间人员参与实施确定设备主管审核确定方案,现场指导实施QA主管审核确定方案,、调整及监控过程中,需要对空气状态、参数和冷热介质物理参数、空调设备性能、房间洁净度等要进行大量工作,将测得数据和设计数据进行比较判定是否符合标准设计要求。而物理参数测定需要经过正确仪器、仪表来题目固体制剂车间空调净化系统再验证方案编号Q/CKP-T-YF-X-007-00页数第4页/共7页完成,所以我们要对空气净化系统监测所用仪器、仪表进行校正确定,所需文件资料确实定。见附表1、附表2。:HVAC系统运行确定是为证实HVAC系统运行十二个月后,其运行效能