20161201目的什么是GMP?为什么要实行GMP?GMP要做什么?什么是GMP?GMP:GoodManufacturingPractice“良好制造规范”之意1、是保障公众用械安全有效的需要2、是完善监管机制的迫切需要3、是推进产业健康发展的需要4、是立于国际舞台参与竞争的需要实施GMP的必要?有章可循照章办事有案可查利于追踪ISO9000\ISO13485\YYT0287\GMP之间的关系ISO9000族,总标准,适用于所有组织ISO13485-2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory)。是ISO发布的对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。ISO9000\ISO13485\YYT0287\GMP之间的关系ISO13485-2003:依照ISO9001:2000标准加以修订,配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO9001:2000条文,是一个可单独使用的标准。ISO13485-2003:标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO9001:2000的要求。YY/T0287-2003是中国标准,等同采用ISO13485-2003由于ISO13485是一个非强制性的世界标准,因此各国政府通过立法进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理,确保上市医疗器械的安全有效——医疗器械GMP的诞生GMP:是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“良好生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。实施医疗器械GMP是政府的行为,是强制性的,而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的,两者不能相互代替 医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。目前医疗器械行业主要是进行中国版13485(YY/T0287)的体系认证GMP规范与ISO13485的区别区别类型ISO13485规范载体国际标准部门法规适用范围国内外各种类型医疗器械生产企业国内医疗器械生产企业约束力推荐执行必须执行方式采取第三方认证形式第三方行政执法检查目的获取认证标志规范生产企业,提升行业整体水平,保障用械安全有效文本系统单纯标准文件规范+细则+指导原则
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