压缩空气验证.doc

螆技术标准肆薅题目:压缩空气系统验证方案虿版本号:蒀制订部门:制造部袇参与部门:制造部、质量部、液体制剂车间、、。使用空气压缩机将空气压缩,使用无热再生式干燥、过滤器将压缩空气进行净化,使之达到无油、无水、无尘、无菌,通过不透钢管道,输送至车间各用气地点。羅本系统由空气压缩机、、,主管路过滤器、冷冻干燥机、冷冻干燥机、油雾过滤器、微油雾过滤器、除臭过滤器和不锈钢管道系统组成。原有系统为已经经过的系统,本次新增加了管道回路,主要对新增回路部分进行验证。袁主要技术参数螂压缩空气产量:。蚆四级过滤孔径分别为:3μm、1μm、、。蚅产品压缩空气含水量低。,、所用材质、安装符合GMP要求。。、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。。,SOP符合要求。。。:蚀本验证方案适用于压缩空气的发生及输送系统的验证。: 螆成员分工肆姓名薅所在部门虿职务、、验证小组组长:负责验证方案起草,组织实施验证的全过程,验证结束写出验证报告。、验证小组组员:分别负责本方案中具体工作。、实验室、实验员::、仪表的校正芀目的:检查压缩空气系统中的仪器、仪表是否经过校验,是否在有效期内。检查内容及结果如下表::复核人:日期:,待定购的设备及管道对生产工艺适用性符合GMP要求。罿内容蚄规定袁结论罿设计方案莈由设计、咨询单位专家\本企业领导和专业技术人员进行审查和确认蒄羃选用管道芁所选管道的性能符合GMP要求,适合生产工艺要求,易清洗消毒。肆莃检查人:复核人:日期:::检查人:复核人:日期:,水平调整设备周围有足够的空间所装管线及阀门安装正确无误结论:检查人:复核人:日期:。:检查人:复核人:日期:,水平稳固贮罐周围有足够的空间所装管线及阀门安装正确无误排污阀能正确使用安全阀及贮罐已批准使用结论:检查人:复核人:日期:(380V)频率(50HZ)相序(ABC)功率(22KW)保护措施结论:检查人:复核人:日期::检查人: 复核人: 日期::75mm管道材质:铸铁管道连接情况:密封、不泄漏结论:检查人:复核人:日期: