药品说明书外用法.ppt

*药品说明书外用法崔其鹏药品药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生命健康。药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料,是根据药物临产前动物毒理学和药理学实验结果以及用于制定人群的安全性和有效性临床实验数据拟定的。药品一经批准注册,说明书就赋予其保证药品质量,提供使用药物者所有的药物信息,保护患者用药安全的法律使命。但临床用药过程中,与药品说明书不服的情况普遍存在,即药品使用的适应症,剂量,病人群体及给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内,属于药品说明书外用法,即超说明书用药*药品说明书之外的用法---定义(unlabeleduses,off-labeluses,out-of-labelusageoroutsideoflabeling)指“药品使用的适应症、给药方法或剂量不在批准的说明书之内的用法”包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书中的用法不同与乱用药物不同的是,“药品说明书之外的用法”通常是经过广泛研究、已有文献报道。;49:2006*“药品说明书之外的用法”的相关政策*药品说明书之外的用法---FDA态度FDA明确表示“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”。药品说明书用法往往滞后于科学知识和文献,若“药品说明书之外的用法”是根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得的,是为了患者的利益,没有欺骗行为,“药品说明书之外的用法”;12:4*赫尔辛基宣言:“若医生认为新的治疗方法能够治愈疾病、恢复健康或缓解痛苦,那么医生有权使用新的治疗方法”。*“药品说明书之外的用法”的意义医学发展的必然,满足临床治疗需要节约卫生资源的有效途径,药品资源充分利用“老药新用”的必经之路新药开发新途径;*科室药物Off-labeluses儿科硝苯地平片肠痉挛、肠易激综合症超适应症万艾可片降低先心患儿术后肺动脉高压可乐定片多动症伴抽动症患儿环孢菌素A胶囊再障安特尔片再障二甲双胍肠溶片儿童肥胖症超低年龄重组干扰素滴眼剂防治呼吸道感染(滴鼻、雾吸)超给药方式因栀黄针新生儿黄疸(口服)沐舒坦针支气管祛痰(雾吸)细辛脑针支气管炎(雾吸)庆大霉素针胃肠炎、肠道净化治疗(口服)喹诺酮类个别ICU患儿(知情同意书)超禁忌症部分Off-labeluses(1)*硝苯地平—肠功能紊乱钙拮抗剂,一般用作抗高血压、心绞痛说明书之外用法:肠痉挛、肠易激综合症等依据:使平滑肌松弛,肠蠕动减慢;可致血管平滑肌收缩减弱,造成血管扩张,改善肠壁循环,使流入肠黏膜的血流增多而解除痉挛提醒:遇严重循环衰竭的患儿需经扩容后再给药,以防止休克进一步加重