药品说明书外用法.ppt

药品说明书外用法
药品说明书外用法药品说明书外用法 但临床用药过程中，与药品说明书不服的情况普遍存在，即药品使用的适应症，剂量，病人群体及给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内，属于药品说明书外用法，即超说明书用药
但临床用药过程中，与药品说明书不服的情况普遍存在，即药品使用的适应症，剂量，病人群体及给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内，属于药品说明书外用法，即超说明书用药
指“药品使用的适应症、给药方法或剂量不在批准的说明书之内的用法”
包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书中的用法不同
与乱用药物不同的是，“药品说明书之外的用法”通常是经过广泛研究、已有文献报道。
American Society of Hospital Pharmacists. ASHP statement on the use of medications for unlabeled uses. Am J Hospital Pharm 1992; 49:2006
“药品说明书之外的用法”的相关政策
FDA明确表示“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”。
药品说明书用法往往滞后于科学知识和文献，若“药品说明书之外的用法” 是根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得的，是为了患者的利益，没有欺骗行为，“药品说明书之外的用法”是合理的
Use of approved drugs for unlabeled indications. FDA Drug Bull. 1982; 12: 4
“若医生认为新的治疗方法能够治愈疾病、恢复健康或缓解痛苦，那么医生有权使用新的治疗方法”。
医学发展的必然，满足临床治疗需要
节约卫生资源的有效途径，药品资源充分利用
“老药新用”的必经之路
新药开发新途径；
科室
药物
Off-label uses
儿科
硝苯地平片
肠痉挛、肠易激综合症
超适应症
万艾可片
降低先心患儿术后肺动脉高压
可乐定片
多动症伴抽动症患儿
环孢菌素A胶囊
再障
安特尔片
再障
二甲双胍肠溶片
儿童肥胖症
超低年龄
重组干扰素滴眼剂
防治呼吸道感染（滴鼻、雾吸）
超给药方式
因栀黄针
新生儿黄疸（口服）
沐舒坦针
支气管祛痰（雾吸）
细辛脑针
支气管炎（雾吸）
庆大霉素针
胃肠炎、肠道净化治疗（口服）
喹诺酮类
个别ICU患儿（知情同意书）
超禁忌症
钙拮抗剂，一般用作抗高血压、心绞痛
说明书之外用法：肠痉挛、肠易激综合症等
依据：使平滑肌松弛, 肠蠕动减慢；可致血管平滑肌收缩减弱, 造成血管扩张, 改善肠壁循环, 使流入肠黏膜的血流增多而解除痉挛
提醒：遇严重循环衰竭的患儿需经扩容后再给药，以防止休克进一步加重
特异性PDE-5抑制剂，主要应用于男性ED的治疗
说明书之外用法：降低先天性心脏病儿童手术后肺动脉高压
配制：100mg加NS100Ml溶液，-