厄贝沙坦氢氯噻嗪片-R-1801-10-立项调研报告.docx

厄贝沙坦氢氯噻嗪片-R-1801-10立项调研报告目录1. 基本信息 注册分类 药品名称 分子结构(厄贝沙坦) 分子结构(氢氯噻嗪) BCS分类 剂型及规格(全球上市沙坦类) 适应症 用法用量 52. 药物特点与作用机理 63. 不良反应 64. 药动学参数 65. 参比制剂选择 品种国内外研发历史沿革与目前使用情况 品种国内外上市状态 国外使用情况(包括临床使用情况与销售情况) 美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》(橙皮书)和日本《医疗用医药品品质情报集》(橙皮书)参比制剂收载情况 国内使用情况(包括临床使用情况与销售情况) 国内上市情况 国内该品种批准规格、文号情况 原研产品进口情况 原研地产化产品上市情况 国际公认的同种药物进口情况 国际公认的同种药物地产化产品上市情况 参比制剂选择结论 其他需要说明的问题 86. 国内已申报情况 87. 知识产权分析 88. 项目技术评估 原料来源的可靠性与合法性 制剂工艺及技术分析 质量标准来源 99. 市场前景 抗血压总体市场 市场状态 910. 经济效益分析 药学研究成本 原辅料成本 对照品 参比制剂 试剂耗材 试验仪器及设备 临床试验成本 预BE BE 预算表 年毛利润估算 1211. 研究计划 12基本信息注册分类4类药品名称中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片英文通用名:IrbesartanandHydrochlorothiazideTablets主成分化学名:略分子结构(厄贝沙坦)结构式:分子式:C25H28N6O分子量::138402-11-6分子结构(氢氯噻嗪)结构式:分子式:C7H8ClN3O4S2分子量::58-93-5BCS分类厄贝沙坦2类或氢氯噻嗪4或3类其他品种:氯沙坦1或3类,坎地沙坦酯2类,替米沙坦2类,缬沙坦2类,奥美沙坦酯2类剂型及规格(全球上市沙坦类)⑴厄贝沙坦氢氯噻嗪片剂:75/,150/,300/,300/25mg;⑵氯沙坦钾氢氯噻嗪片剂:50/,100/,100/25mg;⑶缬沙坦氢氯噻嗪片剂:80/;⑷坎地沙坦片剂:4,8mg;⑸奥美沙坦酯氢氯噻嗪片剂:20/。适应症品名适应症特点复方备注厄贝沙坦治疗原发性高血压;合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗药效长11-15小时,降压幅度高,糖尿病肾病患者适用有,降压效果提高,防止高钾血症赛诺菲,安博维氯沙坦钾用于治疗原发性高血压药效6-9小时,降压幅度低有默沙东,科索亚缬沙坦用于各类轻至中度高血压,尤其适用于对ACE抑制剂不耐受的患者药效降压幅度不高;对心梗、心衰有疗效有诺华,代文替米沙坦用于成年人原发性高血压的治疗;心梗降压幅度大,长效20小时半衰期,心梗有勃林格殷格翰,美卡素奥美沙坦酯用于高血压的治疗降压幅度中等,半衰期13小时有三共:傲坦坎地沙坦酯治疗原发性高血压半衰期9小时有武田:必洛斯用法用量常建议的初始剂量和维持剂量为每日150mg,饮食对服药无影响。一般情况下,厄贝沙坦150mg每天一次比75mg能更好地控制24小时的血压。本品每日1次,空腹或进餐时使用,用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。推荐患者可对单一成份(即厄贝沙坦或氢氯噻嗪)进行调整。下列情况下可以考虑由单一成份直接转为固定复方治疗: 本品150/。本品300/。本品300/25mg复方可以用于使用安博诺300mg/。药物特点与作用机理本品是一种血管紧张—II受体拮抗剂即厄贝沙坦和噻嗪类利尿剂氢氯噻嗪组成的复方药。该复方具有降血压协同作用,比其中任何单一药物成分的降压作用都更有效。厄贝沙坦是一种强力的、口服有效的选择性血管紧张素—II受体(AT1亚型)拮抗剂。不管血管紧张素—II的来源或合成途径如何,它能阻断所有由AT1受体介导的血管紧张素—II的作用。其对血管紧张素—II受体(AT1)选择性拮抗作用导致了血浆肾