Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse蚈编号:J12/020600-2005-02薆膄肀螇羅蚀LYK160型膂湿法整粒机腿验证方案莅蒁罿芇螄膁羀莆芃袁肂螈蚃起草日期:2006年1月10日生效日期:2006年1月15日蚂沈阳***********有限公司发布衿编号:J12/020600-2005-02袇莆湿法整粒机验证方案审批表莂方案制定袀艿螆设备动力部:膃蚈年月日莇方案审核膅袃生产部部长:蝿蒆年月日蚄蚃质量部部长:袁袈年月日肄方案批准莄薈羆总经理:蒃肄年月日虿荿膇薀螁蒇薆编号:J12/020600-2005-02莁薈湿法整粒机验证小组薅人员肅职责肁组长蕿设备动力部部长:羈全面组织验证工作,并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训,并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。蒅副组长袂质量部部长:蚁对验证过程进行质量把关。肆组员袄生产部薂车间主任:蒈具体实施验证工作,对设备验证给予支持节操作人员:蒀薇羇对设备验证给予支持,并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。薁质量部蚅中心化验室:蒆螃莈对设备验证过程中需检验的项目进行检验。薃质保科:蒀负责验证过程中的取样与监督检查。膆芅芄蒁葿螄肄编号:J12/020600-2005-⑴⑴⑴⑴⑴⑴⑵⑵⑵⑵⑵⑵⑵⑶⑶⑶⑶⑶芁验证实施资料:蚇湿法整粒机验证实施资料1-----湿法整粒机文件薄湿法整粒机验证实施资料2-----湿法整粒机验证用仪器仪表校正确认节湿法整粒机验证实施资料3-----湿法整粒机自身仪器仪表校正确认聿湿法整粒机验证实施资料4-----湿法整粒机主体确认聿湿法整粒机验证实施资料5-----湿法整粒机润滑确认羄湿法整粒机验证实施资料6-----湿法整粒机安装检查羃湿法整粒机验证实施资料7-----湿法整粒机部件检查膀编号:J12/020600-2005-02膈莃湿法整粒机验证实施资料8-----湿法整粒机公用工程介质供应检查蚃湿法整粒机验证实施资料9-----湿法整粒机运行确认芁湿法整粒机验证实施资料10-----湿法整粒机性能确认芆肇蒄聿蚈薆膄肀螇羅蚀膂腿莅蒁罿芇螄膁羀莆芃袁肂螈蚃蚂编号:J12/020600-2005-,适用于口服固体制剂生产过程中的颗粒整粒,改整粒机可以提供比较理想的均匀的颗粒,它根据离心力原理,又粉碎转子粉碎大堆的坚固的颗粒,用特殊孔径的筛网筛滤,已达到所要求的规格。大小不均颗粒从粒斗进入筛网随粉碎转子转动,在离心力的作用下,从规格一定的筛孔中飞出。、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。,使质量指标达到GMP的要求。,对其号码、存放处予以确认(应用湿法整粒机验证实施资料1-----湿法整粒机文件)。莇需确认文件名称如下:(应用湿法整粒机验证实施资料2-----湿法整粒机验证用仪器仪表)。羆湿法整粒机验证时需用仪器仪表如下:蒃1肄虿编号:J12/020600-2005-02荿膇万用电表:用于检查设备配电情况。薀声级计:用于检测设备噪声。螁点温计:测量设备温升情况。、交流电流表应对其校正情况进行确认(应用验证实施资料3-----湿法整粒机自身仪器仪表校正确认)、型号、生产能力对照采购合同及设备说明书进行确认(应用湿法整粒机验证实施资料4-----湿法整粒机主体确认)。、是否与产品接触(应用湿法整粒机验证实施资料5-----湿法整粒机润滑确认)。、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求(应用湿法整粒机验证实施资料6-----湿法整粒机安装检查)。(应用湿法整粒机莇验
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