医药企业安全生产总结.doc

医药企业安全生产总结篇一:企业药品安全生产管理自查自评情况汇报XX药字【2011】号企业药品安全生产管理自查自评情况汇报XX食品药品监督管理局:按照药品监督管理局有关文件要求和相关指示精神,我公司与2011年6月8日下午至2011年6月9日上午,由质量授权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人和专业技术人员,就药品生产管理规范(GMP)执行情况、基本药物生产供应情况、特殊药品管理情况、电子监管码实施情况,质量授权人制度落实情况等进行了自查自评,现将自查情况汇报如下:一、药品生产质量管理规范(GMP)标准执行情况1、关键岗位人员机构设置公司体制为董事会领导下的总经理负责制;由总经理负责公司日常生产经营活动,公司设置有生产部、质量部、采购部、仓储部、各部门职责明确,分工清楚,生产部经理和质量部经理互不兼任;质量部主要职责为全面负责公司药品生产全过程的质量管理和检验,环境监测,供应商评估等工作。生产部负责公司的生产管理、工程设备管理,并直接负责片剂、胶囊剂、颗粒剂及前处理提取车间的生产管理工作,其他部门(采购部、仓储部)分别负责公司工程设备材料配件的采购、原辅材料采购、储存保管、发放工作,作为对生产质量整体给予有力保证部分。按照国家有关规定,设立质量授权人岗位,并明确其职责:具有独立行使成品放行审核的职责,具有批准物料供应商的职责。人员情况我公司现有职工108人,从事生产质量管理、操作的人员共83人,行政管理及销售人员25人。生产质量管理等医药工程类技术人员16人,工程技术人员占职工总数的15%,其中高级职称1人,中级职称5人,其余为初级职称;车间生产人员均为初中以上文化,质量部AQ、QC均为医药大专以上文化。公司制定有人员培训考核上岗制度和健康体检制度,对所有员工每年按照岗位不同均制定有相应的培训计划,计划的执行、考核均有专人负责。对直接接触药品的员工实行每年至少体检一次,平时发现身体不适立即上报管理部门,确保直接从事药品生产人员无呼吸系统、消化系统疾病和皮肤病、精神病,对从事质量检验监控的人员还要求无色盲。以确保产品质量。2、质量管理部门质量管理部门分质量保证和质量控制两个部分。并实行质量授权人制度,质量授权人负责产成品的放行审核和供应商的批准。本部门具有独立履行质量管理的职能,并直接向总经理负责:有质量否决权:不合格的物料不得投入生产,不合格的中间体(半成品)不得转入下一个工序,不合格的成品不得出厂销售。不合格物料、成品的处理权:对于经过抽样检验确认不合格的原料、辅料、包装材料、中间体(半成品)、成品有最终处理的决定权和处理过程的监督权。具有对物料供应商质量保证体系审计、评估、决策权:对采购部选择的物料供应商,其资质、产品质量情况、生产工艺情况、质量保证及控制能力等情况有评估和必要的现场实地考察权利,有是否作为该物料合格供应商的决策权利;采购部门只能在质量保证部门考察评估合格的供应商那里采购供应商资格审查表中确定的物料。具有对生产过程的监督控制职能:车间生产的每一个过程,质量保证部门有全程监控职能。具有环境监测评估职能:质量保证部门具有按照规范要求对生产环境进行定期监测和评估的职能,具有对工艺用水,污水处理进行监测评估的职能。具有对物料、中间体(半成品)、成品按照制定的质量标准及检验操作规程进行检验及留样,并及时如实出具检验报告的职能:在标准的执行方面,我公司实行的是在法定标准基础上的企业内控标准,内控标准高于法定标准,对物料、成品合格与否的判定以企业内控标准为准。质量管理部现有高效液相色谱仪、等检测仪器20余台(套),检测仪器计量校验合格,性能稳定,基本能满足现有产品质量控制需要。3、物料供应商的管理:供应商的选择原则、审计内容及认可标准:我公司物料采购制定有供应商审计管理规程,根据公司生产品种所使用原料、辅料、包装材料的各自特点,确定基本供应商的选择原则:药材:我公司主要以中药制剂及中西药复方制剂(维C银翘片、咽炎片等)为主,因此,选择中药材供应商的基本原则为正规药材(饮片)经营单位,具有相应的证照,有较完善的质量保证体系,质量管理人员资质合格,公司周边有较多市场客户群体,近两年没有质量事故或不良记录;能满足供货需要。西药原料;我公司在以中药制剂和中西药复方制剂为主的同时,还适当生产一些西药制剂如贝诺酯片、人工牛黄甲硝唑胶囊,拟将上市产品非诺贝特片等,西药原料供应商的选择原则:正规原料经营单位,具有相应原料药品经营许可证和营业执照,并通过GSP认证,有与所供应原料相适应的检验场所和设备仪器,有完善的质量保证体系,质量管理人员资质合格,有市场客户群体,近两年没有质量事故或不良记录,能满足供货需要。并同时对供应商所供原料生产单位的证照资质质量情况等也做相应的审计,审计合格后方能确定为合格的供应商,并要求供应商保证