质量手册(骅成制药).doc

昭通市骅成制药有限公司质量管理体系文件质量手册(2012年第01版)手册编号:ZTSC-01-2012受控状态:非受控文本持有人:2012-12-31发布2013-1-1实施昭通市骅成制药有限公司编昭通市骅成制药有限公司质量手册编号:ZTSC-01-2012-通知-0页码:批准页版本:2012年第02版实施日期:2013年1月1日关于发布新版《质量手册》的通知各部门:按照国家食品药品监督管理局颁布的现行《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》(2010年版)及相关指南的要求,昭通市骅成制药有限公司质量管理体系文件《质量手册》(第01版)已编制完毕,并经公司GMP工作领导小组讨论通过,现正式予批准发布,自2013年1月1日起实施。《质量手册》是阐述我公司质量方针、目标、质量管理体系的重要文件,是我公司进行质量管理和质量活动必须严格遵循规范性文书。请各部门认真组织培训和学习,熟悉和理解所有内容,做好实施前的各项准备,并认真遵照执行。昭通市骅成制药有限公司(公章)总经理(签名):二〇一二年十二月三十一日昭通市骅成制药有限公司质量手册编号:ZTSC-01-2012-记录-0页码:修改记录页批准页版本:2012年第01版实施日期:2013年1月1日序号修订章节原内容修改后内容批准人更改人(签字)生效日期修订记录昭通市骅成制药有限公司质量手册编号:ZTSC-01-2012-质量承诺-0页码:质量承诺版本:2012年第01版实施日期:2013年1月1日昭通市骅成制药有限公司服务质量承诺1、保证严格按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》的要求进行药品生产质量管理活动;决不违法违规生产药品。2、保证生产和质量管理工作关键岗位人员具有规定的学历和相应的专业;4、保证所有与质量有关的管理工作和技术工作都按照既定的工作程序的规定进行;5、购进原辅料时,严把质量关,保证所采购进厂的原辅料100%合格。保证对所有供应商资质实行100%审核合格后购进。保证所购原辅料100%符合《药品管理法》等法律、法规的规定。保证原辅料进厂入库时100%全检合格并建立完整、真实的原辅料台帐。6、严格按GMP组织生产,严把各生产环节质量关,保证100%按国家食品药品监管局核准的工艺规程生产,保证100%按工艺标准投料,保证批生产记录完整真实。7、严把产品质量关,不合格产品绝不出厂、销售。保证生产过程中的中间体、半成品的应检指标全部检验合格后才进入下道生产工序。保证所有成品100%按录真实完整、装档备查,坚决杜绝检验记录伪造作假行为。8、建立真实完整的药品销售台帐。保证根据销售台账能追查每批药品的售出情况,必要时能及时全部追回。9、建立健全药品主动召回制度,保证在发现本公司生产的药品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,及时向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品,并向药品监督管理部门报告。10、坚持公众利益至上原则,认真开展药品不良反应监测和报告工作,自觉接受社会各界和广大消费者的监督。昭通市骅成制药有限公司总经理:二零一二年十二月三十一日昭通市骅成制药有限公司质量手册编号:ZTSC-01-2012-目录-0页码:目录版本:2012年第01版实施日期:2013年1月1日批准页………………………………………………………………………………………………………..2修改页··························································································2员工行为准则·····················································································3质量承诺··························································································4目录·······························································································5概述··········································································································································