血液制品.doc

Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse羂血液制品螀血液制品是指各种人血浆蛋白制品,包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。血液制品的原料是血浆。人血浆中有92%-93%是水,仅有7%-8%是蛋白质,血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。蒈生产现状莄国内有血液制品生产企业三十四家,正常开工的二十多家,年处理血浆量在100吨以上的仅十余家。由于国家自1998年起要求所有血液制品企业采用机采,使每吨白蛋白增加成本近一千万元。再加上过去两三年国内经济不景气,对相关产品的需求不足,各企业产品销售难度增大,大部分企业的产品出厂价都低于国家规定的价格,产品利润率下降。此类企业生存的关键在于采用新技术降低成本,通过技术创新,从血浆中分离更多药物蛋白以增加利润。在生产工艺方面,国内人血白蛋白和人血免疫球蛋白类制品全部采用低温乙醇法;20%以上生产单位用压滤法代替离心法进行液固分离,大大提高了制品(主要是人血白蛋白)的产量,并使生产工艺由离心分离的开放性操作改为压滤法的密闭性操作。为了提高血液制品安全性,国内所有的血液制品均按要求加入了一步或两步清除/灭活工艺。在产品质量方面,我国生产的人血白蛋白的质量达到了;静脉注射用人血免疫球蛋白的IgG亚类齐全,Fc功能完整,免疫球蛋白部分质量指标(制品的纯度、单体和二聚体含量以及乙肝抗体含量)高于欧洲药典的标准;冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂及冻干人凝血酶复合物质量与欧洲药典相比在质量上还存在差距。和国外血液制品企业相比,国内血液制品行业存在的主要问题是:生产企业多,但生产规模小;血液综合利用不够;在血源管理、加强血液制品安全性方面还有差距白蛋白类制品莅通常指浓度为20~25g/dl的白蛋白制品。主要用于纠正因大手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少;处理大面积烧伤、呼吸窘迫等引起的体液水、电解质和胶体平衡失调,以防止和控制休克;低蛋白血症等。艿免疫球蛋白类制品芈正常人免疫球蛋白:主要用于某些病毒性传染病,如甲型肝炎和麻疹等疾病的预防。蒆特异性免疫球蛋白:与正常人免疫球蛋白相比,具有预防效果更可靠的优点,有的还具有肯定的治疗效果。蒃静脉注射免疫球蛋白制品虿使用时有较好的大剂量静脉注射耐受性,加之在生产工艺中增加了病毒灭活步骤提高了安全性,临床适应症不断增多,应用日趋广泛,是当今血液制品产业的主导产品。罿凝血因子类制品蒇纤维蛋白粘合剂:应用于整形外科、显微外科和神经外科等领域。该制品在生产过程中经病毒灭活处理,提高了使用的安全性。薁贮存