兽药gsp现场检查评定标准.doc

企业名称:验收时间:一、《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》(以下简称兽药GSP)制定。,其中关键项目(条款号前加“*”)7项,一般项目53项。,须依据申请企业经营范围,对照检查评定标准,确定相应的检查条款。,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出评定。评定结果分为“Y”、“Yˉ”和“N”3档。凡属完整、齐全的项目,或判定某项目85%以上符合要求时,应打“Y”;判定项目内容基本完整(60%-85%),但存在一般缺陷或不完善时,应打“Yˉ”;判定项目主要内容缺少、错误或者存在严重缺陷(在60%以下),打“N”。汇总时按照1个“N”相当于2个“Yˉ”的原则核定。不涉及项目用“/”标注,不计算缺陷率。通过计算关键项目(带*)缺陷数量和一般项目缺陷率来评定结果。一般项目缺陷率=一般项目缺陷数(N*2+Yˉ)/涉及一般项目条款数(Yˉ+N+Y)×100%。*的项目Yˉ数≤1≤15%关键缺陷数及一般项目缺陷率在规定范围内,作出“推荐”结论,检查合格;带*的项目Yˉ数﹥1﹥15%关键缺陷数或一般项目缺陷率超过规定范围,作出“不推荐”结论,检查不合格。二、检查程序:(一)首次会议:确认检查企业和检查范围,宣布检查纪律,公布举报电话,介绍检查要求和注意事项,听取企业概况和兽药GSP实施情况的汇报。(二)检查评议:检查经营企业现场,查看经营场所、仓库及相关设施、设备;查阅企业的兽药GSP管理文件、制度和记录;对企业相关人员进行考核,了解人员培训和GSP实施情况;根据评定标准,进行综合评议,撰写现场检查报告,作出“推荐”、“不推荐”的综合评定结论,对企业存在的突出问题,填写缺陷项目。(三)末次会议:检查组组长向经营企业和观察员反馈检查结果和缺陷项目,双方认可后,将检查报告和评定标准填写或打印3份,签字后交省畜牧兽医局、市(县)畜牧兽医局观察员和被检查企业各1份。兽药GSP现场检查评定标准序号章节条款号条款内容结果1场所与设施401兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库,经营场所和仓库应布局合理,相对独立。经营场所和仓库的距离应就近、方便。兽药经营场所和仓库地点应标识明显。 2*501兽药经营企业经营场所的面积和所需设施、设备应与所经营的兽药品种、规模相适应。兽药经营场所的面积应不少于20平方米,仓库总面积应不少于40平方米;兽用生物制品储存冷库面积应不少于30立方米。动物诊疗机构兼营兽药的,应设立独立的药房(仓库),面积应不少于20平方米。 3601兽药经营企业兼营其他产品的,兽药经营区域应与其他兼营产品及生活、居住区域有效隔离,不得影响所经营的兽药产品质量。兽药经营企业从事动物诊疗活动的,动物诊疗区域应独立设置,避免与兽药经营场所人、物流交叉污染。 4701兽药经营企业应在营业场所的正面显著位置悬挂《兽药经营许可证》和《工商营业执照》。兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。 5801兽药经营场所的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好,能够陈列所经营的全部兽药品种的样品,并应根据经营兽药的品种、类别、用途等不同,设立醒目标志。 6901兽药经营场所应具有下列设施、设备:(一)与