兽药gsp现场检查评定标准.doc

河南省兽药GSP现场检查评定标准企业名称:验收时刻:一、《河南省兽药经营质量治理规范实施细则》制定。,其中关键项目(条款号前加“*”)15项,一般项目40项。,须依据申请企业经营范围,对比检查评定标准,确定相应的检查条款。,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出评定。评定结果分为“Y”、“Yˉ”和“N”3档。凡属完整、齐全的项目,或判定某项目85%以上符合要求时,应打“Y”;判定项目内容差不多完整(60%-85%),但存在一般缺陷或不完善时,应打“Yˉ”;判定项目要紧内容缺少、错误或者存在严峻缺陷(在60%以下),打“N”。汇总时按照1个“N”相当于2个“Yˉ”的原则核定。不涉及项目用“/”标注,不计算缺陷率。通过计算关键项目(带*)缺陷数量和一般项目缺陷率来评定结果。一般项目缺陷率=一般项目缺陷数(N*2+Yˉ)/涉及一般项目条款数(Yˉ+N+Y)×100%。 一般项目缺陷率 结果带*的项目Yˉ数≤2且N=0 ≤15%关键缺陷数及一般项目缺陷率在规定范围内,作出“推举”结论,检查合格;带*的项目Yˉ数﹥2或N﹥0﹥15%关键缺陷数或一般项目缺陷率超过规定范围,作出“不推举”结论,检查不合格。检查程序:(一)首次会议:确认检查企业和检查范围,宣布检查纪律,公布举报电话,介绍检查要求和注意事项,听取企业概况和兽药GSP实施情况的汇报。(二)检查评议:检查经营企业现场,查看经营场所、仓库及相关设施、设备;查阅企业的兽药GSP治理文件、制度和记录;对企业相关人员进行考核,了解人员培训和GSP实施情况;依照评定标准,进行综合评议,撰写现场检查报告,作出“推举”、“不推举”的综合评定结论,对企业存在的突出问题,填写缺陷项目。(三)末次会议:检查组组长向经营企业和观看员反馈检查结果和缺陷项目,双方认可后,将检查报告和评定标准填写或打印3份,签字后交验收单位、初审单位观看员和被检查企业各1份。序号章节条款号条款内容结果1场所与设施301兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库,经营场所和仓库应布局合理,相对独立。经营场所和仓库的距离应就近、方便。兽药经营场所和仓库地点应标识明显。 2*302兽药经营企业经营场所的面积应与所经营的兽药品种、规模相适应。在市、县城区内设立的兽药经营企业,营业场所和仓库使用面积均应许多于20平方米。在乡镇设立的兽药经营企业,营业场所面积和仓贮面积均应许多于15平方米。从事兽用生物制品经营的企业,应设置独立的兽用生物制品经营区域,其面积不应少于20平方米。 3401兽药经营场所和仓库应具有下列设施、设备:(一)与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台;(二)兽药经营场所应具有通风、防火和照明设施、设备;(三)防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;设置兽药防潮隔板或货架;具有防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施;(六)对有避光、控温等专门要求的兽药,应具有相应的操纵设施、设备;(七)环境和人员卫生、清洁的设施、设备等。4*501兽药经营企业应具有保证兽药质量、安全的常温库、阴凉库、冷藏库(柜)、冷冻库(柜)等仓库和相关设施、设备。5502仓库面积和相关设施、设备应满足不同存放区域,以及不同品种兽药分类、分批保管、储存的要求。仓库内应设置合格区、不合格区、待验区、退货区等各类区域,并有明显标识。6*503兽用生物制品经营企业应当依照所经营品种、规模的需要,设置冷库、冷柜、冰箱等必要的设施、设备,并备有保温设施、设备,或具有相关产品停电后的保温方法。冷库的温度应当符合疫苗的储存要求,其中一般冷库(柜)的温度为2-8℃;低温冷库(柜)的温度为-15℃以下。经营有专门要求产品的,其储存条件应符合产品讲明书的要求。7*504经营易燃、易爆、有毒等危险性兽药的经营企业,应当设置独立的危险品专库,其面积应当与所经营的危险品的品种、规模相适应,并配置相应的消防、安全设施。 8*601兽药经营企业的兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分不独立设置,幸免交叉污染。9701兽药经营企业应在营业场所的显著位置悬挂《兽药经营许可证》和《工商营业执照》。兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。 10901兽药营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平坦、光洁,门、窗应严密、易清洁。 111001兽药经营场所和仓库的设施、设备应齐备、整洁、完好,并应依照经营兽药的品种、类不、用途等设立醒目标志。121101经营兽用生物制品的,应配备与经营规模相适应的冷藏运输车、保温箱或冷藏运输包。 13机构与人员*1301兽药经营企业的负责人应熟悉兽药治理法律、法规及政策规定,