兽药gsp现场检查评定标准.ppt

兽药GSP现场检查评定标准
编辑ppt
兽药GSP现场检查评定标准共8章144项，包括机构与人员、场所与设施、环境与卫生、规章制度、陈列与储存、采购与验收、销售与运输和宣传与技术服务。其中关键项目（条款号前加“*”）、仓库位置和增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
编辑ppt
、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。
编辑ppt
*，应当到原发证机关办理变更手续
编辑ppt
(柜)
编辑ppt
、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备；具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施、设备；具有符合安全用电要求的照明设备；具有符合规定的防火、安全设施、设备等。
编辑ppt
、职务、专业资质等应在营业场所的显著位置进行明示。
编辑ppt
*，并且与生活区域、动物诊疗机构应分别独立设置，不能共用一个场所，避免交叉污染
编辑ppt
、设备
编辑ppt
*、规模的需要除设置冷冻、冷藏库外，还应设置必要的冰柜、冰箱、保温盒、冷藏运输车、发电机或双电源等设施设备。若经营储存液氮疫苗，需要有液氮罐
编辑ppt
，设置能够保证兽药质量的常温库、阴凉库等仓库和相关设施、设备
编辑ppt
、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分的要求
编辑ppt
、设备应当齐全、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。
编辑ppt
，检验室环境、面积、布局、配置的检验仪器、设备能满足所经营兽药品种检验的基本要求
编辑ppt
*、易爆兽药产品的经营企业应当设置独立的仓库，配备足够的消防设施、设备，相对湿度不得超过60%，并保持良好的通风和干燥
编辑ppt
、毒性药品、麻醉药品、放射性药品的兽药经营企业应单独隔离存放，并配备必要的防盗设施、设备
编辑ppt
，公布内容包括国家有关兽药管理的法律法规及政策、质量抽检通报、非法生产企业和重点监控企业名单、违禁药品清单等内容，并及时更新内容
编辑ppt
、设备等。
编辑ppt
、设备实施有效的检查、维修、保养和清洁，并及时进行记录
编辑ppt
第三章 环境与卫生
本章共有6条，不涉及关键项
、场所、人员等卫生管理制度和清洁操作规程，定期清洁并及时记录，出现问题时应及时处理
编辑ppt
，并按规定进行统一着装，工作服应定期清洗，并保持整洁
编辑ppt
、仓库等场所外环境应保持平整、清洁、无杂物、无污染源
编辑ppt
、地面、门窗及货柜、橱窗应整洁、卫生
编辑ppt
、设备等卫生管理制度和清洁操作规程，定期清洁消毒。清洁后应及时记录。
编辑ppt
、卫生。
编辑ppt
第四章 规章制度
本章共有18条，涉及关键条款3条
、目标和质量承诺
编辑ppt
，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，并形成手册。
编辑ppt
，并做好记录
编辑ppt
、培训、考核等管理制度应符合规定要求
编辑ppt
，制定自检方案与计