质量风险管理的规定.doc

xxxxx有限公司质量管理制度文件名称:公司质量风险管理的规定编号:YR-ZD-13-007-01起草部门:质管部起草人:审核人:批准人:起草日期:审核日期:执行日期:版本号:颁发部门:发往部门:共页目的:建立一个质量风险的管理规定,把药品风险导致的各种不利后果减少到最低程度,保证所经营药品的质量。依据:《中华人民共和国药品管理法》《2012版药品经营质量管理规范》等,责任范围:适用于公司经营业务流程全过程的控制。内容:一、风险定义:是指不确定因素对目标的影响,通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。二、质量风险管理定义:是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。三、,确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。,确定风险控制点、风险评估标准、风险接受标准。质量风险管理计划可以集成到其他组织计划中。、措施、形式以及形成的文件应与存在的风险级别相适应。、分析记录、评价记录(是否可接受)、评价结果的评估记录(含风险控制与预防意见)、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。,包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。6结合新的知识和经验,,并基于风险大小确定风险管理实施的频次,以便于持续改进质量管理。7质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。、国家有专门管理要求的药品、疫苗、冷藏药品、中药材、中药饮片等必须进行质量风险管理。,包括了采购、收货、验收、存储、养护、销售、出库复核、售后退回、运输等环节,要求每一位员工均具有药品质量风险意识。四、(质量负责人、质管部经理、质量管理员、验收员)采购部(采购部经理、采购员)仓储部(仓储部经理、养护员、保管员、)组长销售部(销售部经理、业务员)(总经理)运输部(经理、运输员)财务部(总监、会计、出纳员)、质量管理部组织领导的质量风险管理机构,全面负责质量风险的管理,成员包括:质量管理部、仓储部、采购部、销售部、运输部、财务部、行政人事部等相关部门。,质管部主持质量风险管理的日常工作,成员包括各部门经理和成员。,质量风险管理小组组长由各部门负责人担任,组员为各部门员工。、评估报给质量管理部,质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构组长审核、批准、实施。、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。五、:完整性、有效性、适用性及法规符合性。:文件的必要性、内容准确性及持续改进性。:不得遗漏,交叉职责应明确,职责不应过多。:合格、安全、有效、稳定。、自检(内部/外部):检查质量方针、目标达成情况、管理制度执行情况、质量职责落实情况,药品年度质量回顾,确定缺陷程