超说明书用药培训 ppt.ppt

你们好超说明书用药培训培训内容一、超说明书用药的定义二、超说明书用药的重要性三、药品未注册用法的法律问题四、用药安全与免责权五、我院《超说明书用药管理规定》超说明书用药的定义药品说明书:是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门(SFDA)批准的包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品的技术性资料,是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据。超说明书用药的定义何谓“超说明书用药”?美国医院药师协会曾明确将其定义为:适应症、给药方法或剂量在美国食品药品管理局(FDA)批准的药品说明书之外的用法。超说明书用药的定义我国定义超说明书用药,即“药品未注册用法(unlabeleduses,off-labeluses,out-oflabelusageoroutsideoflabeling)”,是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。超说明书用药的重要性在实际应用中,药品说明书确实存在诸多问题,如很多需要进行皮试的药品说明书中,并没有明确“皮试”的具体方法,在药品监督管理部门注册时也没有相关的备案。另外,部分药品的适应症和用法往往滞后于科学知识和文献,或与临床实际应用脱节,这就使得在临床用药中超说明书用法的现象难免出现。超说明书用药的重要性例1用于治疗糖尿病的二甲双胍目前用于治疗多囊卵巢综合征超说明书用药的重要性例2用于治疗哮喘的沙丁胺醇由于可以缓解子宫平滑肌的收缩,可用于治疗习惯性流产超说明书用药的重要性例3阿司匹林由于有促进子宫内膜血液循环的作用,可用于治疗不孕症等。