2016年医疗器械日常监督检查工作要点(精简篇）.doc

2016年医疗器械日常监督检查工作要点
2016年医疗器械日常监督检查工作要点
XX年药品医疗器械监管工作要点
XX年,是我县食品药品监管体制改革后的开局之年。全县药品监管工作要以邓小平理论、三个代表重要思想、科学发展观为指导,认真贯彻落实党的十八大、十八届三中全会精神,按照省、市局的安排部署,重点围绕保安全、保民生、促发展这个主题,以深化药品安全示范创建、加强日常监管、开展专项整治和强化宣传培训为抓手,进一步提高认识,强化工作落实,努力提高人民群众用药安全保障水平,确保不发生重大药品安全责任事故。
一、全面加强日常监管
(一)抓重点。充分依托平安浙江创建平台,进一步深化省级药品安全示范县工作,加强指导、强化考核,开展创建工作回头看督查活动,实施创建工作的动态管理。加强药品生产日常监管,加强对取得《药品生产许可证》但无药品批准证明文件、停产企业的监管。加大对国家基本药物、含麻黄碱复方制剂、疫苗、生物制品、终止妊娠药品、中药材、中药饮片等重点品种,国际农商城和城乡结合部、农村出租房、旅游景区等重点区域,低信用度等涉药单位的监管力度,排查治理药品安全隐患和突出问题。加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测体系建设,健全完善县不良反应监测机构,全面完成市局下达的ADR/MDR指标任务,着力提高分析评价和风险预警能力。健全风险监测、会商和控制等快速反应机制,开展药品安全风险防范和应急处置能力培训。
(二)抓规范。认真落实新修订《药品经营质量管理规范》实施分阶段推进工作,按照严格标准、稳步推进、分步实施、提升水平的原则,到XX年底前,全面完成我县药品经营企业新修订药品GSP实施工作,实现药品经营许可和药品经营质量管理规范认证两项行政许可行为的整合,继续做好新修订GSP的宣贯培训工作,加大GSP检查员培训力度,指导并做好企业培训工作。不断完善医疗机构药房规范化建设标准,稳步推进医疗机构购进品种在线监管工作,进一步规范医疗机构药品使用行为。全面推进医疗器械质量管理规范,组织开展医
疗器械生产经营专项检查。
(三)抓日常。全面完成全县涉药单位的日常检查,对药械生产、经营企业,县级医疗机构和镇(街道)卫生院每年不少于2次现场检查,对村卫生室和其他涉药单位检查不少于1次。完善药品安全信用体系,严格实施分级监管,加大对低信用度单位的监督检查和抽检频次。有针对性地组织开展生产经营环节监督检查和跟踪检查。加强对医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业的日常监督检查。进一步深化药品信息化监管建设,不断拓展信息化系统运用范围。继续加强药品品种在线监管系统、温湿度在线监管系统、疫苗冷链在线监管系统在日常监管工作中的运用。组织开展八小时外巡查等活动。完成市局下达的药品评价抽样、监督抽样和快检工作。
二、认真开展专项整治
(一)按照国家总局和省市局的工作安排,自4月开始,组织开展医疗器械五整治专项行动,重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为,切实解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题。
(二)开展药品零售企业重点问题三项整治行动。从XX年3月起到6月底,用100天时间,以药师在岗、含麻黄碱复方制剂管理、店堂广告为重点,深入排查安全隐患,解决当前药品零售领域中存在的问题。
(三)继续保持高压态势,围绕案件