中药生产质量标准管理规程.doc

中药生产质量标准管理规程质量标准管理规程题目:质量标准管理规程编号:SMP-DMP007-01颁发部门:质量管理部起草:日期:审核:日期:批准:日期:执行日期:分发部门:综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室依据:《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版目的:建立质量标准制定原则,规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。范围:适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质量标准。责任:质量管理部负责制订标准,监督执行,其它部门负责按标准执行。内容::《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。,按国家药监局公告的补充检验标准执行。《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种,国家药监部门未有标准的,应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准,应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求,根据工艺验证的报告,满足过程控制的需要,执行制定企业内控标准并执行。《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。,按国家药监局公告的补充检验标准的执行。《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。,170个品种(具体名单品种附后)应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行;28个品种(具体名单品种附后)应执行调整质量要求中药饮片质量标准。《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准,应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准,按国家药监局公告的补充检验标准执行。《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种,同时国家药监部门未有标准的,应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。、GB\T、YY、YBB标准。、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。。。:是生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求;是质量评价的基础。质量标准是文件管理的的一部分,能作为技术协议的一部分。:除包装材料之外,产品生产中使用的任何物料。:药品包装所用的任何材料,包括与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料,但不包括发运用的外包装材料。:指印有内容、式样、文字包装材料,如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。:指完成部分加工步骤的产品,尚需进一步加工方可成为待包装产品。:已完成生产所有操作步骤和最终包装的、可供销售和使用的产品。:尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。:容器/标签上注明的日期,在此规定时间内,该产品在规定的条件下贮存时,仍符合规格标准,超过这一期限则不应当使用。:物料应当重新检验以确保其仍可使用的日期。;必要时,中间产品或待包装产品也应当有质量标准。