吡咯他尼药品体外溶出试验信息数据说明书.doc:..【毗咯他尼】结构式::::英文名:Piretanide解离常数:pKa,===(37C):::6&9pg/ml在各溶出介质中的稳定性:水:未测定。在各pH值溶出介质中:未测定。光:未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件:桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<3mg规格片剂>溶出曲粽測定例EL/:t:"夕二K2,剤禺:錠剤3.■&>:3mg出 4•試骏液:»、:50rpm¥ 6・界面话性剤:使用•世于<6mg规格片剂〉溶出曲線測定例t?1^£::::】I6・&:50rpm6・界面活性剤:使用址于《质量标准》取本品,照溶出度测定法(桨板法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量滤过,弃去至少10ml初滤液,精密量取续滤液适量,加水稀释制成每4ml中含3・3pg的溶液,作为供试品溶液。另精密称取经405°C干燥2小时的对照品17mg,置200ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取4ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪,记录色谱图;按外标法以峰面积计算每片溶出量,限度均为标示量的70%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水-冰醋酸(300:200:1)为流动相,检测波长为275nm,设定柱温为25°C,调整流速使毗咯他尼峰保留时间约为6分钟,理论板数按毗咯他尼峰计算应不低于2000,。
吡咯他尼药品体外溶出试验信息数据说明书 来自淘豆网m.daumloan.com转载请标明出处.
