氟他胺药品体外溶出试验信息数据说明书.doc

氟他胺药品体外溶出试验信息数据说明书.doc:..【氟他胺】日文名:结构式: —ch3英文名:Flutamide-JT\-NFCOCHch3F3C解离常数:未测定。在各溶出介质中的溶解度(37°C):::::%吐温・80:::・&0・47mg/ml水:0・46mg/ml添加2%吐温・:::::水:在2%吐温・80溶液中、37°C/6小时稳定。在各pH值溶出介质中:在2%吐温・、37°C/6小时稳定。光:添加2%吐温・80的溶液,在1000Lux/hr光强下、6小时/25°C稳定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件:桨板法H00转、溶出介质中添加4%吐温・80。v125mg规格片剂>溶出曲線測従例7儿夕5F錠125mg1,有効成分第:::125mg詈 4. :&水5. :lOOrpni2S 6・界而活1生剂:1%卡!; 卜8U《质量标准》取本品,照溶出度测定法(桨板法),以4%吐温・80溶液900ml为溶剂,转速为每分钟400转,依法操作,经480分钟时,取溶液适量滤过,弃去至少10ml初滤液,精密量取续滤液适量,加溶出介质稀释制成每4ml中含28pg的溶液,作为供试品溶液。另精密称取经五氧化二磷干燥剂60°C减压干燥3小时的对照品19mg,置20ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取3ml,置400ml量瓶中,加溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法,在295nm的波长处测定吸光度,计算出每片溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。《附氟他胺对照品质量标准》,加甲苯120ml,80°C加热使溶解,趁热滤过,滤液室温下放置过夜,再滤过,使用少量甲苯洗涤结晶,室温下减压干燥3小时后,于80°C减压干燥5小时,即得。性状淡黄色结晶。鉴别试验(4)取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片法制片),在3360cm\1716cm1>1612cm\ 1147cm1波数处应有相应吸收峰。(2)取本品适量,加氛代二甲基亚砚溶解并稀释制成每1ml中含40mg的溶液,以四甲基硅烷为内标,照核磁共振波谱法,测定1H核磁共振波谱(氢谱),,,在68・4ppm处应有四重信号C峰,在&&2ppm处应有二重信号D峰,,,各信号峰面积强度比为A:B:C:D:E:F«6:1:1:1:1:1o熔点应为110-114°Co纯度试验⑴有关物质取本品适量,,作为供试品溶液;取1ml,加甲醇稀释至100ml,作为对照溶液