设备部件关键性风险评估标准操作规程.doc

设备部件关键性风险评估标准操作规程.doc:..,并记录在文件中。部件关键性评估和风险分析,用于确定出单独的部件所有的潜在危险及其对产品的影响,并对其进行评佔。根据不同的风险类型采取不同的降低风险的措施,包扌舌但并不局限于进行IQ和0Q确认、设计变更、建立SOP、增加技术规格的详细信息等。范围部件的关键性评估和风险分析的范围是固体制剂工艺设备和系统。>信息的收集>风险评估报告的编写>提供为报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件>>中国药品质量管理规范2010版>、胶囊剂和为口服固体制剂生产线相配套的公共设施系统。)部件关键性的确认根据功能和部件对产品的影响來评估其GMP关键程度,功能和部件的GMP关键程度的评估以产品的4个质量参数为基础(功效、特性、安全、质量)。部件关键性评估将以单个部件为单位进行,这些部件按照功能进行划分。对丁•每一项会对产品质量产生影响的功能、所有捉供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键性两种,这种归类将根据卜•列问题进行:1) 部件是否与物料直接接触(用A表示)?2) 部件与功能的正常操作对产品质量控制是否具冇直接的影响(用B表示)?3) 部件与功能的设置是否保持工艺参数的运行状态(用C表示)?三个问题屮只要冇一个问题的答案是“是”,就将该部件/功能归类为关键的部件/功能。“Y”:是 “NJ否 “N/A”:不适用b)关键性部件风险评佔在判断出关键部件/功能后,对关键性部件/功能要继续进行风险评估,并确定适宜的控制方法。风险分析和评价表达使用定性法描述,如“高”“中”“低”。1) 严重性对失败可能对产品质量造成的影响进行定性描述(包括不口J能发生的失败)•低(L):对产品质量无影响或很微小的影响(质量在标准之内)。•中(M):对产品质量冇屮等的影响(质量不符合标准要求)。•高(H):对产品质量有较大影响(质量不符合标准要求)。2) 可能性对失败发牛的可能性进行定性描述•低(L):产品生命周期内不可能发生。•屮(M):产品生命周期内可能会发生。•高(H):产品生命周期内将会多次发生。3) 可检测性对故障的可检测性进行定性描述•低(L):不太可能由操作人员或设备控制系统查到。•屮(M):可由操作人员很容易的查到或具冇报警。•高(H):通过设备控制系统口动检测并报警,可能口动采取恢复措施。4) 风险评估按以下流程计算风险评估的级别•把严重性和可能性结合在一起用于评价风险级别。采用如下方法來确定风险级别。能性 \严重性' 可能性低可能性中等可