仅作为了解申请流程使用具体申请工作请到我局受理中心办理下一步上海市浦东新区 医疗器械经营企业变更许可工作流程(2006年9月15日更新)变更申请须知①★办事项目:浦东新区医疗器械经营企业变更、换证的申请★申请变更范围:许可事项:质量管理人员(质量管理机构负责人或专职管理人员)、注册地址、经营范围、仓库地址的变更登记事项:企业名称、企业法定代表人、企业负责人的变更上一步下一步★办事依据:1、《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号令);2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第15号令);3、《医疗器械分类目录》;4、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》(上海市人民政府第5号令);5、《上海市行政许可办理规定》(上海市人民政府第39号令);6、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(国家药品监督管理局第24号令);7、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》(试行)(沪食药监流通[2005]469号);8、《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》(国食药监市[2006]223号);9、《关于换发本市医疗器械经营企业〈医疗器械经营企业许可证〉和启用新版〈医疗器械经营企业许可证〉的通知》(沪食药监流通〔2005〕362号);10、《关于转发<医疗器械经营企业许可证管理办法>的通知》(沪食药监流通[2004]629号)返回上一步进入下一步变更申请须知②变更申请须知③★办理机构和时间:浦东新区市民中心二楼受理大厅61号窗口电话:68542222-88261时间:周一~周五全天全天地址:合欢路2号(下载方位图)★收费标准:不收费返回上一步进入下一步★法律责任:1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,浦东新区食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,浦东新区食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。返回上一步上述告知已知晓,进入下一步变更申请须知④医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,区(县)食品药品监管分局应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。变更申请须知⑤返回上一步上述告知已知晓,进入下一步相关法律法规的培训★企业负责人、质量专职管理、营业人员可以在以下地址参加由上海市食品药品监督管理局委托的培训(不作为申请的必要条件,具体上课时间及培训内容可以到培训点去咨询报名)1、企业负责人的培训,委托上海医疗器械行业协会承办; 地址:江西中路215号154室电话:33130593传真:63216296 2、企业质量专职管理人员的培训,委托上海质量管理协会医药委员会承办; 地址:江西中路209号375室电话:63390132 查看上一步进入下一步申请许可事项变更:质量管理负责人变更、注册地址变更、(点击进入)仓库地址的变更、经营范围变更 登记事项变更:企业名称、企业法定代表人、企业负责人的变更(点击进入)说明:申请经营范围为“各类医疗器械”企业,由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批,日常监管由该分局负责。我还不清楚,返回上一步请点击需要办理的内容许可类变更资料须知①★许可类变更许可事项,应向我局申请并提交以下资料:(1)《上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表》;(2)《医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表》;(3)《医疗器械经营企业许可证》副本;(4)加盖企业印章的《营业执照》副本复印件;资料没有准备好,上一步资料已全部准备好,下一步续:(5)相关变更内容的证明材料如下:质量管理人员变更:提交新任质量管理机构负责人或专职质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历;注册地址变更:提交变更后场所的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明;经营范围变更:提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明;仓库地址变更(含在本市新增仓库):提交变更后仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明;返回上一步进入下一步许可事项变更须知②
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