药品质量管理制度测试题.doc

药品质量管理制度测试题质量管理制度培训试题 岗位:___________ 姓名:____________ 得分:____________一、是非题(错的打“×”,对的打“√”;每题3分,共30分)1、首营企业是指:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。()2、首营品种是指:本企业首次采购的药品(含新规格、新剂型、新包装、新品种等)。()3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品,不合格药品可以降价销售。()4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部(开票、收款员除外)、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员,应每年定期到疾控中心进行健康检查,并建立个人健康档案。()5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续,并做好药品出库复核记录。()6、所购中药饮片应有包装,包装上除有品名、生产企业、生产日期外,实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。()7、购进药品应按《规范》要求,持有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、账、货相符。()8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”,经质量管理人员审核和总经理批准后,方可购进。()9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。()10、原印章是指企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。()二、选择题:(每题4分,共40分)1、验收所抽取的样品必须具有(),应按规定比例抽取样品,验收工作完毕后应尽量恢复原状,在外包装上贴封签。A、代表性B、特性C、特点D、个性2、保管员应坚持()的原则,按批号发货。A、批号B、“先产先出”、“近期先出”C、数量D、质量3、近效期药品的概念:药品的有效期距离失效期只有()的药品。 A、1年B、3个月C、6个月或储存3年以上D、5个月4、购进药品应有(),做到票、帐、货相符,按规定做好购进记录至少保存5年。 A、 单据B、单价 C、数量D、合法票据 5、首营品种审核:由采购部门填写“首营品种审批表”,经()部门审批和质量负责人批准后方可购进。 A、质管部   B、采购部    C、 销售部 D、行政部  6、 出库复核员必须熟悉药品(    )等,在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作,对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚,复核员必须在出库清单上签字,复核记录应至少保存5年。 A、品名及生产企业 B、规格   C、批号  D、批准文号  7、 药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位:(        )   A、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。 B、合法的药品生产(经营)企业,即取得《药品生产(经营)许可证》、《GMP(GSP)认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。  C、一般顾客          D、所有客户  8、 在库药品实行色标管理,(        ) A、待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色,B、合格药品库(区)为绿色C、发货库(区)为绿色,     D、不合格药品库(区)为红色。  9、 建立健全药品养护档案,重点品种包括:(        ) A、冷藏药品B、首营品种 C、专门管理要求的药品    D、近效期的药品。 10、 购进药品时采