制药工艺用水的设计、验证、运行和维护廖爱国浙江尖峰药业有限公司一、概述1、制药工艺用水的定义2、纯化水与注射用水的区别3、GMP对工艺用水系统的要求21、制药工艺用水的定义(2005年版中国药典)工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水:符合生活饮用水标准国家GB5749-85。纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。无菌注射用水:为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。32、注射用水与纯化水的主要区别/./ml/微生物限度10个/100ml100个/ml使用范围见验证指南43、GMP对工艺用水系统的要求(1)GMP第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染;储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;管道的设计和安装应避免死角、盲管;储罐和管道要规定清洗、灭菌周期;注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80oC以上保温、65oC以上保温循环或4oC以下存放。接下页53、GMP对工艺用水系统的要求(2)GMP第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水工艺用水应符合质量标准,并定期检验,检验有记录应根据验证结果,规定检验周期接下页63、GMP对工艺用水系统的要求(3)GMP附录一,第5条水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。GMP附录一,第4条药品生产过程的验证必须包括工艺用水系统7二、工艺用水(纯化水、注射用水)的 设计要求1、水质与水的净化技术与工艺流程。2、纯化水/注射用水制备的设计要求。3、纯化水/注射用水系统的设计要求81、水质与水的净化水中的杂质包括:1)电解质2)溶解气体 水中的溶解气体包括CO2,CO,H2s,Cl2,O2,CH4,N2等3)有机物如有机酸,有机金属化合物,在水中常以阴性或中性状态存在,分子量大;通常用总有机碳(TOC)和化学耗氧量度(COD)来反映这类物质在水中的相对含量。4)悬浮颗粒物如泥沙,尘埃,微生物,胶化颗粒,有机物5)微生物 包括细菌,浮游生物,藻类,病毒,热原9前处理、脱盐、(一)纯化水的制备以原水(饮用水)为原料,经逐级提纯水质,经适当的贮存和分配使用水点出水,符合药典纯化水的要求;纯化水 制备系统+贮存分配系统贮罐,分配,灭菌+10
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