超标结果调查管理规程.doc

超标结果调查管理规程.doc:..目的:制定实验室结果调查管理规程,保证对超标检验结果全面分析和正确处理。以保证检验数据的准确性,同时根据调查结果采取必耍的纠正和预防措施,以防止再发生。适用范围:适用于质量控制实验室检验过程中出现的超标结果,不适用于生产过程屮间控制的检测结果。责任人:质量控制实验室人员及相关人员。内容:(OOS-OutofSpecification):结果超出设定质量标准。如两份平行测试样品一个合格,一个不合格,不得平均计算,即为超标。,包括:取样、取样容器、存放条件、检验操作、计算过程等因索。。包括生产过程偏差(指生产工艺、设备、物料等)和非生产过程偏并(储存、流转及发放等)。,必须进行实验室调查以便确认结果是否冇效。,并有记录。,而是通过科学的调查分析做出正确的判断。为产品、物料的放行与否提供依据。•每一个分析结果都须对照相应的质量标准和历史趋势进行判定,以判定是否为超标结果。,需立即报告QC负责人,并保留所有样品、标准品、玻璃仪器、试剂和样品溶液直到实验室调查批准总结为止。,即实验室错误调查、实验室全而调查和实验室外调查。:,实验人员必须立即报告QC负责人及质量部。,和检验员一起开始进行调查;QA人员需对调查过程进行现场监督和协调。:当发生检验超标结果,应进行如下调查:0检查已记录的数据记录得是否正确。大连制药★限公司GMP文件标题:实验室结果调查管理规程编号:1复查样胡的名称和批号是否正确。2检查样品的制备是否正确。3与检验员讨论检测方法:确认检验员知道并执行了正确的程序。4确认仪器参数是否止确,该方法以前是否出现过相同的问题。5检查所使用文件的正确性并复查色谱,光谱,数值和计算。6检查是否符合系统适用性要求。7检查是否使用了合适的玻璃仪器。1・复查在分析时使用的试剂、培养基、稀释剂、化学的品及标准品和对照品是否符合检验要求。J. 检查使用的仪器和实验室系统是否处于良好的运行状态;同时也要检杳确认/检定日期及仪器使用、维修记录。K. 考查同时进行检验的其他样品(如果有的话)。考查阴性或阳性的结果是否正确(对于微生物)。M. 确认培训记录。:,00S结果是由计算错误、抄写错误等造成的,则纠正错误并再次复核已改正的结果。,则记录并汇报正确结果。:如果怀疑是瞬吋的仪器故障,作为调查的一部分,可以进行再分析。:当00S结果被确认时,应进行如下调查