医疗卫生机构仪器设备管理办法 医疗器械监督管理条例.doc

医疗卫生机构仪器设备管理办法医疗器械监督管理条例医疗卫生机构仪器设备管理办法(1996年9月20日卫生部发布)第一章总则第一条为加强医疗卫生机构仪器设备的科学管理,保障人民健康,更好地为卫生事业发展和医学科学现代化服务,特制定本办法。第二条仪器设备管理应遵循统一领导,归口管理,分级负责,责任到人、管理与服务相结合的原则。第三条仪器设备购置应坚持自力更生,艰苦奋斗,勤俭办事业的方针,统筹安排,精打细算,有效利用资金,避免积压浪费。第四条凡属国有的仪器设备,不论资金来源、购置渠道,均属本办法的管理范围。第二章机构与职责第五条各级卫生行政部门应设置仪器设备管理机构或有专人负责,并有一名领导分管仪器设备管理工作。各级医疗卫生机构可根据规模和任务设置管理部门或专职管理人员,并有一名领导分管仪器设备管理工作。第六条为加强仪器设备的科学管理,各医疗卫生机构可成立仪器设备评价、咨询委员会或小组,对本单位仪器设备管理工作中的重大决策、技术问题进行评价咨询。评价咨询委员会或小组由领导、专家和仪器设备管理人员组成。第七条各级卫生行政部门仪器设备管理机构的主要职责:1、贯彻执行国家的有关方针、政策、法规和本地区的有关规定;2、制定本地区仪器设备管理办法和有关的管理制度,并组织实施;3、组织制定仪器设备年度购置计划和中、长期装备规划;4、对本地区各级医疗卫生机构贯彻仪器设备各项管理规定的执行情况实施监督管理。第八条各级医疗卫生机构仪器设备管理部门的主要职责:1、根据国家和本地区卫生行政部门制定的管理规定,结合本单位实际情况制订相应的管理制度,并组织实施;2、组织制定本单位仪器设备年度购置计划;3、负责仪器设备的购置、验收、保管、维修、调剂、报废、计量、统计以及考核、检查、评比、奖惩等项工作。4、收集、提供、反馈仪器设备信息,为使用部门和领导做好咨询服务;5、会同有关部门做好仪器设备管理人员的培训、调配、考核、定职、晋升和聘任工作;6、掌握大型仪器设备的管理、使用、维修情况,组织协作共用。第三章人员与任务第九条仪器设备管理人员应由管理、卫生、经济、工程等技术人员组成,合理配备并保持相对稳定。第十条仪器设备管理人员应热爱本职工作,勤政廉政,并具备专业知识和技能,刻苦钻研,不断掌握和更新知识,努力提高管理和业务水平。第十一条仪器设备管理人员,应根据本单位的规模任务和仪器设备的资产总值等情况,按比例予以确定。第十二条使用仪器设备的科室,应设专职或兼职管理人员,负责日常管理工作。第十三条医疗机构中的仪器设备管理人员属于专业技术人员,应与其他业务部门的技术人员同等待遇,参加考核和晋升。有突出贡献者,可破格晋升。第十四条仪器设备管理人员,应参加相应的专业培训(包括上岗培训)。第四章计划管理第十五条仪器设备管理部门,应结合本单位的规模,任务、现状、发展规划和经费情况,制定切实可行的仪器设备装备规划和年度计划。在规划和计划中应优先安排常规设备的添置和更新。第十六条装备规划和年度购置计划,必须经仪器设备评价咨询委员会讨论,并按审批权限报批后方可执行。第十七条对单价在十万元以上的仪器设备购置计划,必须加强论证,填写统一的论证表。对已颁布的大型医用设备品目的购置计划,按有关规定办理。第五章购置验收第十八条购置仪器设备应从实际出发,本着适用、先进、合理的原则。国内能够生产,质量能满足需要的整机、零配件、消耗品等一般不进口。第十九条购置国内或国外仪器设备,包括植入人体的器具、人工器官、一次性医用器具,必须按国家的有关规定选购。第二十条国外订货应按照国家有关规定办理。填写有关申请表,报上级主管部门审批后,委托外贸公司对外签订合同。第二十一条利用国外政府贷款或其他信贷引进仪器设备,按国家有关规定申请办理。第二十二条仪器设备到货前,应作好验收的准备工作。到货后,应组织有关专业人员抓紧安装验收,并填写详细的验收报告存档。发现问题应及时处理。进口仪器设备验收,按有关规定办理,必须在索赔期内完成。第六章使用保管第二十三条各级医疗卫生机构的仪器设备管理部门应以“全国卫生系统医疗器械仪器设备(商品、物资)分类与代码”即部颁标准WZB01-90(卫生部将进一步修订为卫生行业标准)为依据,建立仪器设备总帐和分户帐,并实行计算机管理。第二十四条大型精密贵重仪器设备应指定专人管理,制定操作规程。使用人员必须经培训、考核合格后,方可上岗操作。第二十五条建立仪器设备档案,内容包括:1、筹购资料:申请报告(表)、论证表、订货卡片、合同、验收记录等;2、仪器设备资料:产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料;3、管理资料:操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、使用维修记录及调剂、报废情况记载等。第二十六条仪器设备档案、帐卡应由专人保管。保管人员变动时,要认真办理移交手续,不得丢失。第二十七条各类仪器