［医学］药品生产质量管理规范.pptx

药品生产质量管理规范培训内容GMP规范与药品生产GMP部分内容2019/8/15星期四第一部分:GMP与药品生产2019/8/15星期四药品质量各环节及法律法规系统2019/8/15星期四临床前阶段:化学药学毒理学临床阶段:一期(确认药学作用和安全性)二期(剂量研究,50-100病例)三期(对照试验,500-5000病例)药政审查(资料和工厂)生产/四期临床商业化生产经销商药政检查医药/消费者GLP药品非临床研究管理规范GCP药品临床试验管理规范GMP/GCPGMP药品生产质量管理规范GAP中草药裁培规范GSP医药商品质量管理规范GUP医药商品使用管理规范GPP医院药房管理规范新药证书生产许可证批准/转正药品生产企业的任务2019/8/15星期四在日常的生产和质量管理的全过程中确保:产品=药品:----安全性----有效性----质量可控均一性内在稳定性药品生产的特点原料、辅料品种多,消耗大;采用机器体系进行生产,拥有比较复杂的技术装备;药品生产的复杂性、综合性;产品质量要求严格;生产管理法制化。2019/8/15星期四什么是GMP?2019/8/15星期四药品生产质量管理规范是在生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。药品本身的特殊性决定了实施GMP的必要性GMP有一著名论断“任何药品质量的形成是生产和设计出来的而不是检验出来的。”GMP在中国实施的情况1988年卫生部公布了我国第一个GMP文件,共14章49条。1992年经调研,修订正式颁布实施,即92年修订版;共14章78条。1998年总结近几年来实施药品GMP情况,于1999年3月经国家食品药品监督管理局审议通过,在1999年8月1日开始正式实施GMP。共14章88条。随后,组织制定“附录”作为对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产及质量管理特殊要求的补充规定。截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》历经5年修订、两次公开征求意见于2011年3月1日起施行。2019/8/15星期四实施GMP的目的2019/8/15星期四保证药品质量防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。污染、混淆和人为差错第二部分:GMP部分内容2019/8/15星期四