［医学］课件1-医疗器械经营监督管理办法.ppt

课件1-医疗器械经营监督管理办法目录1234567起草背景介绍总则经营许可与备案管理 经营质量管理监督管理法律责任附则Ø2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过的新版《医疗器械监督管理条例》Ø3月31日以第650号国务院令公布了新《条例》,——药品经营企业现状2010-、适应新《条例》变化的需要 二、适应医疗器械产业 发展的需要经营: 一类:放开三、新型业态、经营模式 的出现二类:备案四、满足 器械监管工作需要《医疗器械 经营监督管理办法》《医疗器械 经营监督管理办法》 突出风险管理、全程监管、落实企业主体责任的理念分类管理, 对高风险产品提高了门槛,总体思路对低风险产品简化了准入手续。强化过程监管和日常监管坚持追踪溯源 提高处罚幅度、•分类管理•委托储存配送的监管要求•明确了《规范》是经营的基本要求•对第二类医疗器械经营企业进行现场检查•对第三类器械经营的企业提出计算机信息管理系统的要求•明确了跨辖区设置库房的备案要求•新设立独立经营场所的,应当单独申请许可或者备案••《医疗器械经营许可证》的注销•可以不设技术培训和售后服务部门的要求•低温、冷藏器械产品的运输、贮存要求•三类器械经营企业自行停业一年以上,恢复经营的要求•飞行检查制度•约谈制度•《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式和编号规则•鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。目录1234567起草背景介绍 总则(6条)(1)目的:(2)依据:《中华人民共和国医疗器械监督条例》规范医疗器械经营行为保障人体用械安全、有效基本目的根本目的第一条为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 加强医疗器械经营质量管理