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课件1-医疗器械经营监督管理办法 PPT课件.ppt

文档分类：法律/法学 | 页数：约96页举报非法文档有奖

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课件1-医疗器械经营监督管理办法_PPT课件《医疗器械经营监督管理办法》
2015年11月
目录
1
2
3
4
5
6
7
起草背景介绍
总则
经营许可与备案管理
经营质量管理
监督管理
法律责任
附则
Ø2014年2月12日国务院第39次常务会议审议
通过的新版《医疗器械监督管理条例》
Ø3月31日以第650号国务院令公布了新《条
例》,明确自2014年6月1日起施行
1. 起草背景介绍
法规依据
1. 起草背景介绍

起草背景——药品经营企业现状
2010-2013年我国医疗器械经营企业统计
起草背景
1. 起草背景介绍
一、适应新《条例》
变化的需要
二、适应
医疗器械产业
发展的需要
经营:
一类:放开
三、
新型业态、
经营模式
的出现
二类:备案
四、满足
器械监管工作需要
《医疗器械
经营监督
管理办法》
总体思路
《医疗器械
经营监督
管理办法》
1. 起草背景介绍
突出风险管理、全程监管、
落实企业主体责任的理念
分类管理,
对高风险产品提高了门槛,
总
体
思
路
对低风险产品简化了准入手续。
强化过程监管和日常监管
坚持追踪溯源
提高处罚幅度、加大处罚力度
目录
1
2
3
4
5
6
7
起草背景介绍
总则(6条)
经营许可与备案管理
经营质量管理
监督管理
法律责任
附则
2. 总则
第一条
(1)目的:
(2)依据: 《中华人民共和国医疗器械监督条例》
规范医疗器械经营行为
保障人体用械安全、有效
基本目的
根本目的
第一条
为加强医疗器械经营监督管
理,规范医疗器械经营行为,保证医疗
器械安全、有效,根据《医疗器械监督
管理条例》,制定本办法。
加强医疗器械经营质量管理

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