《医疗器械经营监督管理办法》讲稿PPT课件.ppt

《医疗器械经营监督管理办法》解读
医疗器械监管司黄勤
2015年4月29日昆明
目录
1
起草背景介绍
3
经营许可与备案管理
4
经营质量管理
5
监督管理
6
法律责任
7
附则
2
总则
2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过的新版《医疗器械监督管理条例》
2014年3月31日以第650号国务院令公布了新《条例》,明确自2014年6月1日起施行
2014年6月27日以第8号总局局令公布了新《医疗器械经营监督管理办法》,明确自2014年10月1日起施行
1. 起草背景介绍 法规依据
1. 起草背景介绍 起草背景
一、适应新《条例》
变化的需要
二、适应
医疗器械产业
发展的需要
经营:
一类:放开
二类:备案
三、
新型业态、
经营模式
的出现
四、满足
器械监管工作需要
《医疗器械
经营监督
管理办法》
1. 起草背景介绍 总体思路
《医疗器械
经营监督
管理办法》
突出风险管理、全程监管、
落实企业主体责任的理念
分类管理,
对高风险产品提高了门槛,
对低风险产品简化了准入手续。
强化过程监管和日常监管
坚持追踪溯源
总体思路
提高处罚幅度、加大处罚力度
1. 起草背景介绍 主要特点
分类管理
委托储存配送的监管要求
明确了《规范》是经营的基本要求
对第二类医疗器械经营企业进行现场核查
对第三类器械经营的企业提出计算机信息管理系统的要求
明确了跨辖区设置库房的备案要求
新设立独立经营场所的,应当单独申请许可或者备案
不需办理经营许可或者备案的条件
1. 起草背景介绍 主要特点
《医疗器械经营许可证》的注销
可以不设技术培训和售后服务部门的要求
低温、冷藏器械产品的运输、贮存要求
三类器械经营企业自行停业一年以上,恢复经营的要求
飞行检查制度
约谈制度
《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式和编号规则
鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。
2. 总则第一条
(1)目的:
(2)依据: 《中华人民共和国医疗器械监督条例》
加强医疗器械经营质量管理
规范药品经营行为
保障人体用械安全、有效
基本目的
根本目的
第一条为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。
2. 总则第二条
本条明确了《规范》的适用范围
(1)医疗器械经营,是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括
运输
采购
贮存
销售
收货验收
售后服务
(2)加强医疗器械经营监管,就是要对涉及医疗器械质量安全的各个环节和活动实施有效控制和必须的监管。