批号管理规程.docx

部门:QA题目:批号管理规程页码:1/4文 件 号:S/SMP/QA-007-2起草人:部门审核:QA 审核:原文件号:S/SMP/QA-007-1批准人:生效日期::、QC、制造部、仓库、物控部、各车间标 准 管 理 规 程STANDARD  MANAGING  PROCEDURE1 目的:建立公司原材料、中间体及成品批号的编制原则及管理要求。2 范围:适用于进厂原料、中间体及成品的批号管理。3 责任者: 质量保证部(QA)负责原材料批号、中间体批号、成品批号编制原则的制订及执行情况的监督。 仓库负责进厂原料批号的编制及管理。 各生产车间负责本车间生产的中间体和成品批号的编制及管理。4 :在规定限度内具有均一性质和质量,并在一定生产周期内生产出来的一定数量的产品。批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。成品生产批:以一个结晶罐生产的精湿品,经过干燥后得到的产品为一批。商业混合批:是针对客户或合同要求混合成品生产批以增加单批规模,用于销售而形成的批产品。混合商业批的形成是将具有同一规格标准的物料混合以得到均匀的产品,混合前每一个将混合的批号应是用确定的同一工艺生产的,而且每批都经分析检验并证明是符合规定标准的。余品:每批产品包装剩余的尾料。  常规物料编号原则原材料的进厂编号由两部分构成,即 a:物料代码 b:进厂年、月及该种原材料进厂顺序月流水号。即:部门:QA题目:批号管理规程页码:2/4文 件 号:S/SMP/QA-007-2起草人:部门审核:QA 审核:原文件号:S/SMP/QA-007-1批准人:生效日期::、QC、制造部、仓库、物控部、各车间标 准 管 理 规 程STANDARD  MANAGING  PROCEDUREXXXX — XX XX XXX月流水号月份年后二位数物料代码月流水号:流水号从 001 开始。例: 2011 年 9 月第 1 批进厂的化工原料盐酸,批号编制为 0073—1109001。 液体原料的混批批号编制液体原料进储罐存放,如储罐中有上批余料又加入新批号时,若上批余料占混合后全量的 20-80%,仓库重新编混合批号,混合批号编排方式为:物料代码+年份四位数+三位月流水号,并重新请验,以混合批号的检验报告为准;否则以量多的批号表示,不再重新编批号,检验报告也以量多的批号检验报告为准。 回收物料的批号编制:生产过程中回收的物料按回收物料批号编制,编制原则参考工业原料,但要在批号最后面加“R1”,表示第一次回收处理出来的回收物料;加“R2”表示第二次回收处理出来的回收物料,以此类推。 超过复验期的物料批号编制:超过复验期的物料需重新请验,批号维持原批号不变,但在报告中应备注复验的的信息。对于已发到车间的并在车间超过复验期的物料,由车间请验。 中间体批号编制原则:中间体以一个反应罐生产的产品为一批,批号由六位数组成,年(2 位数)+月(2 位数)+月流水号两位数,月流水号按照投料顺序排,流水号满 100 时自然升为三位数。例如: 130101,表示 2013