VMP-VV-111-00-传递窗系统验证方案设计.doc

VMP-VV-111-00-传递窗系统验证方案设计.doc:..江西恒康药业有限公司HYGECONJIANGXIHYGECONPHARMACEUTICALCO.,:VMP-VV-111-00起草人: 审核人 批准人: 批准日期: 年月曰验证立项申请表申请部门质量部申请FI期年月H验证对彖传递窗要求完成日期年月日验证原因系统验证验证类别传递窗验证通过对传递窗的验证,以证明传递窗能满足要求。申请部门负责人签名: □期:质量部意见签名: 口期:验证方案编号VMP-VV-111-00验证报告编号VMP-VV-111REP-00负责人意见签名: H期:验证小组成员部门姓名职务质量部赖竞飞质量副总质量部段悦质量部副部长质量部张国珍QC主任质量部程洪亮QC副主任工程设备科苏金峰工程设备科科长d产部孙禹车间主任备注:验证方案审批表、\•概述传递窗是一种洁净室的辅助设备,主要用于洁净区与洁净区Z间,洁净区与非洁净区Z间小件物品的传递,以减少洁净室的开门次数,使洁净室的污染降低到最低程度。传递窗内安装有紫外灯,物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。紫外线是一种电磁辐射,波长190〜350nm,,可使DNA链上相邻嗨噪碱基之间形成二聚体,抑制DNA的复制,导致细菌突变或死亡。紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。工作流程及工作原理描述传递窗是生产车间、检验室为减少洁净区与非洁净区或洁净区不同区域之间的开门次数而设置的一种传递物品的装置,使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低到最低程度。我公司使用的传递窗,箱体采用不锈钢板折弯焊接成形,工作台面采用不锈钢板制作,平整光洁,易于清洁。主要用于传递待包装产品、配制好的培养基、文件记录与微生物限度、阳性对照检查检验有关的物品等。在使用过程屮,为确保物品达到需要传递到的高级别洁净度,减少物品对高级别洁净区造成的污染。,以证明传递窗能满足要求。本方案包括该设备的安装确认、运行确认和性能确认。:严重程度S可能性P可检测D风险优先级 RPN=SXPXD1低1低1高RPNW7低可以接受,无需采取措施2■1'2■1'2中16^RPN^8中一定程度上接受,但应按风险优先级采取措施尽可能降低3高3高3低RPN>16或严重程度=4、•11冋不能接受,尽快采取措施降低4关键4极咼4极低步骤/单元危害S可能原因/程序失败P现行控制DRPN需采取措施SPDRPN1紫外线辐射性能不符合要求消毒不彻底3供应商产品存在质暈缺陷2对紫外线波长进行检测318对每个传递窗紫外灯的波长进行检测、确认111风淋净化效果不符合要求微粒、粉尘污染3供应商产品存在质量缺陷2对高效过滤器性能进行检测318対每个传递窗紫外灯的高效过滤器性能进行检测、确认1111使用过程造成传递污染3未遵循使用规程2制定操作规程并培训,(且在验证实施前)对本次验证相关人员进行培训,培训人员记录见附件,签到表附在报告中。培训记录见附件1。,应对与验证有关的文件、资料进行确认,确认其有效性。验证相关文件确认记录见。文件名称检查情况传递窗档案传递窗使用、(培养室)与洁净区(洁净走廊)之间。洁净区温度应为18°C〜26°C;相对湿度应为45%〜65%o电源确认设备的电源应正确连接,工作电源:AC(220±22)Vo装置确认确认紫外灯管功率。紫外灯管应正常,无损坏,匹配,紧密连接。传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。传递窗内部与紫外灯管表面应清洁,表面无尘土。传递窗内表面材质应为不锈钢,平整光洁耐磨。确认结果评定确认人/口期 复核人/,若安装确认出现偏差,须在解决偏差之后进行。通过对传递窗进行试运行,以证明设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。设备操作功能确认:逐项确认各项操作功能,结果均应符合要求。互锁确认:两侧门设有互锁装置,确保两侧门不能同时处于开启状态。辐照强度测定:开启紫外灯5min后,(C。功率15W,^50uW/cm2,低于此值者应予以更换。紫外强度分布:开启紫外灯5min后,在传递窗底部测量中央及四角