复方万年青胶囊生产工艺规程.doc

文件名:复方万年青胶囊生产工艺规程制定人:制定日期:分发份数:3份修订人:修订日期:颁发部门:质量管理部批准人:批准日期:生效日期:分发至:生产部、前处理提取车间、固体制剂车间   目  、中间产品和成品的质量标准、检验方法、、、标签、、标签、说明书(附样本)、包装材料消耗定额、动力消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法  、、::【中文名】复方万年青胶囊【汉语拼音名】FuFuangWanQingJiaoNang【剂型】胶囊剂【规格】【性状】本品为胶囊剂,内容物为深棕色的颗粒或粉末;气微、味苦、酸。【功能主治】 解毒化瘀,扶正固本。适用于肺癌、肝癌、胃癌化疗合并用药,具有减毒增效的作用。【批准文号】国药准字【有效期】二年【贮藏】密封,置阴凉干燥处。: 处方:编号原辅料名称单位每1000粒用量备注1虎眼万年青g334 2白花蛇舌草g150 3全蝎g30 4半支莲g150 5人参g75 6蜈蚣g30 7虎杖g67 8丹参g75 9郁金g75 10黄芪g150 11          依据:(包括生产环境洁净区域划分)部分药材粉碎部分药材净制药材提取挥发油药材水提收油药渣、药液水提液备用净制浓缩收膏粉碎过筛和膏干燥粉碎过筛洁净区 、白花蛇舌草、半支莲、人参、虎杖、丹参、郁金、黄芪、全蝎、蜈蚣十味,取虎眼万年青、全蝎、蜈蚣三味粉碎成细粉郁金酌予碎断,置挥发油提取器中提取挥发油,挥发油另器收集,备用,提取挥发油后的郁金与白花蛇舌草等六味加水煎煮3次,第一次加水8倍量,煎煮3小时,第二次加水8倍量,煎煮2小时,第三次加水6倍量,煎煮1小时,合并煎煮液,滤过,-(80`C)与上述细粉混匀,制粒,干燥,整粒,喷入郁金上述挥发油,制成1000粒,装胶囊,即得。  前处理依据:《中国药典》2000年版一部(炮制通则)及各药材项下的规定、《药材炮制规范》(修订本) 前处理的方法和要求: 领料按本工艺规程规定处方下达及批生产指令,按批生产指令制作领料单,按SC/SOP/TY/00100“领发料标准操作规程”领取物料。及时填写生产记录、与下步工序进行交接。要点:重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单、称量核对。 净制按SC/SOP/QT/00200“净选岗位标准操作规程”对虎眼万年青、全蝎、蜈蚣、郁金等中药材分别进行净选。及时填写生产记录、规定收率范围,与下步工序进行交接要点:除尘、除杂、除铁。标志管理:生产状态标志、清洁状态标志、清场合格证等。规定收率:98% 洗切按SC/SOP/QT/00300“洗切岗位标准操作规程”、及SB/SOP/03500“WQY—240型往复切药机使用与维保标准操作规程”SB/SOP/02500“XY—720型洗药机使用与维保标准操作规程”进行切制、清洗。及时填写生产记录、规定收率范围,与下步工序进行交接。要点:用流动水洗,饮片大小一般为1—5cm长,及时干燥或投料提取,以免有效成分的损失。标志管理:生产状态标志、设备状态标志、清洁状态标志、清场合格证等。规定收率:98% 干燥按SC/SOP/QT/00600“干燥岗位标准操作规程”SB/SOP/03100“ZGX—20型真空干燥箱使用与维保标准操作规程”进行干燥。所得净药材要盛于洁净容器内,挂上标签及时入净料库或转入提取工序。及时填写生产记录、规定收率范围,与下步工序进行交接。要点:(1)干燥参数的控制:—、温度为70—80℃、(2)受热均匀、每隔2—4小时翻盘或上下盘调换位置,以利干燥。(3)标志管理:生产状态标志、设备状态标志、清洁状态标志、清场合格证等。(4)水分应控制在10%以内。规定收率:98% 粉筛按粉碎岗位标准操作规程、将虎眼万年青、全蝎、蜈蚣分别进行粉碎,过筛,筛目1