湖南省药品使用质量管理规范.docx

湖南省药品使用质量管理规范(试行)第 1 章 总则第一条 为规范湖南省药品使用管理,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》及有关法律法规的规定,结合我省实际情况,制定本规范。第二条 本规范只用于湖南省境内药品使用单位的药品采购、保管、调剂、使用等环节的质量管理第 2 章 机构与人员第 3 条 药品使用单位应根据本单位依法核定的诊疗范围和药品使用范围设立药学部门;并设置相应的药品使用质量管理机构或配备专职药品质量管理人员负责本单位的药品质量管理工作,明确相应的岗位职责。床位数在 100 张以上(含 100 张)的医疗机构、县级以上的计划生育技术服务机构应设立药品使用质量管理机构,其他药品使用单位应配备专职质量管理人员;个体诊所应有兼职的药品质量管理人员。第 4 条 医院床位数在 100 张以上(含 100 张)的医疗机构应成立以业务副院长为首、各有关部门参加的药事管理委员会,具体负责药品使用、用药评价、药品质量情况分析及药品不良反应监测工作指导等。第 5 条 药品使用单位应当配备依法经过资格认定的药学技术人员从事药剂技术(药品采购、验收(保管)兼养护、调剂)工作。担任药学部门负责人的人员应当符合下列条件:(1)床位在 500 张以上(含 500 张)的医疗机构药学部门负责人应当由具有药学专业高级技术职称的人员担任(2)床位在 300 张以上(含 300 张)的医疗机构药学部门负责人应当由具有药学专业中级以上(含中级)技术职称的人员担任(3)床位在 100 张以上(含 100 张)的医疗机构和县级以上的计划生育技术服务机构药学部门负责人应当由具有药师以上(含药师)技术职称的人员担任。(4)其他药品使用单位应确定具有药士以上资格的药学技术人员或相关专业(医学)的初级技术资格的人员负责本单位药品质量管理工作。第 6 条 药品使用单位从事药剂技术(药品采购、验收(保管)兼养护、调剂)的人员应按相关规定进行药品法律、法规和专业技术、职业道德等内容的规范化培训和继续教育。国家规定应当取得从业资格的,从其规定。第 7 条 直接接触药品的工作人员应当每年进行健康检查,并建立健康档案。患有传染病或疑似传染病,以及患有其他疾病可能污染药品的,不得从事直接接触药品的工作。第 3 章 药品采购第 8 条 药品使用单位必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》并依法通过 GMP 认证或 GSP 认证的药品生产、经营企业采购药品,建立供货单位档案;村卫生室、个体诊所可以委托乡镇卫生院代为采购药品。乡镇卫生院为本乡镇的村卫生室、个体诊所代购药品的,应当持有村卫生室、个体诊所出具的委托书,接受所在地食品药品监督管理部门的监督检查,不得将药品代购资格转包给个人或其他单位,不得向村卫生室、个体诊所加价销售药品。第 9 条 药品使用单位采购进口药品时,应当要求供货单位提供以下资料:(1)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件;(2)《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”字样并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件国家食品药品监督管理局规定批签发的进口生物制品,需同时提供口岸药检机构核发的批签发证明文件的复印件。进口麻醉药品