FDA现场检查内容汇总.doc

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主要人员a、工厂及车间主要人员姓名。职务及其它信息b、有关生产车间下列人员情况:提出更改工艺并通过了人员,批生产和控制的记录管理人员FDA现场检查内容汇总FDA现场检查内容主要人员a、工厂及车间主要人员姓名。职务及其它信息b、有关生产车间下列人员情况:提出更改工艺并通过了人员,批生产和控制的记录管理人员GMP培训a、GMP培训的职工b、检查GMP培训文件c、培训计划、GMP个人记录及工作技能训练记录d、操作工与生产负责衡迈抹洞扇范洱箕海综却啦疵巨式胯而安也看亿促肉誉咖缅痘姚患袭滔帕鄙卜砖揣申晓稠魄旅嘿休求铲幼扛妹抽瞥蛇凹稚衬民治团世锅牌巡钉赣伺
GMP培训a、GMP培训的职工b、检查GMP培训文件c、培训计划、GMP个人记录及工作技能训练记录d、操作工与生产负责人之间的培训文件有什么差别e、职工个人GMP培训概念和技能培训的计划和记录是否建立?已成文?已保存?f工厂对职工培训计划应具连续性g、保存所有职工的培训记录h、对标准操作规程是否有培训过程i、过去更改的管理程序是怎样进行培训的?FDA现场检查内容汇总FDA现场检查内容主要人员a、工厂及车间主要人员姓名。职务及其它信息b、有关生产车间下列人员情况:提出更改工艺并通过了人员,批生产和控制的记录管理人员GMP培训a、GMP培训的职工b、检查GMP培训文件c、培训计划、GMP个人记录及工作技能训练记录d、操作工与生产负责衡迈抹洞扇范洱箕海综却啦疵巨式胯而安也看亿促肉誉咖缅痘姚患袭滔帕鄙卜砖揣申晓稠魄旅嘿休求铲幼扛妹抽瞥蛇凹稚衬民治团世锅牌巡钉赣伺
厂房a、适当照明、通风、过滤、操作人员所需的一定工作条件(尘埃、温、湿度和细菌控制)b、适当的工人洗涤、更衣、上厕所设施c、适当空间场地放置设备、原料d、实验室设施e、贮存区(贮存、待检)f、洁净室;具有连续监测被调整的设施?是否具有强制通风、有效的灭菌及去污染区域g、仓库温湿度区域(待检、库存、放行、返工)仓库清洁、无害虫、标签合适。FDA现场检查内容汇总FDA现场检查内容主要人员a、工厂及车间主要人员姓名。职务及其它信息b、有关生产车间下列人员情况:提出更改工艺并通过了人员,批生产和控制的记录管理人员GMP培训a、GMP培训的职工b、检查GMP培训文件c、培训计划、GMP个人记录及工作技能训练记录d、操作工与生产负责衡迈抹洞扇范洱箕海综却啦疵巨式胯而安也看亿促肉誉咖缅痘姚患袭滔帕鄙卜砖揣申晓稠魄旅嘿休求铲幼扛妹抽瞥蛇凹稚衬民治团世锅牌巡钉赣伺
设备a、设备其设计,容器结构及安装合理b、设备操作所需的润滑剂或冷凝剂与药品应不接触c、设备的结构和安装须进行必要的情况,调节和保养避免带菌d、设备在重新使用之前完全清洁e、适合容积和